СЪСТАВ
Всяко саше (с делителна черта) съдържа:
Активно вещество: piroxicam beta - cyclodextrin 191.2 mg (еквивалентен на piroxicam 20 mg).
Помощни вещества: сорбитол, цитрусов аромат, аспартам, колоиден безводен силиций.
ОПАКОВКА
20 броя сашета (с делителна черта) в опаковка.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Нестероидно противовъзпалително и антиревматично средство.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FLAMEXIN® се използва за лечение на болка и възпалителни състояния при ревматични заболявания (ревматоиден артрит, остеоартрит) и мускулно -скелетни нарушения (тендинит, бурсит, пост - травматична болка); пост -оперативна болка, първична дисменорея (болезнена менструация).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
FLAMEXIN ® не трябва да се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките или към химически подобни вещества.
Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с гастроинтестинална язва, гастрит, диспепсия (нарушение в стомашната функция), тежки чернодробни или бъбречни заболявания, тежка сърдечна недостатъчност, тежка хипертония, тежки хематологични заболявания или от пациенти с хеморагична диатеза.
Съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност с ацетилсалицилова киселина или с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други НСПВС предизвикват астма, ринит, назална полипоза, ангиоедем (съдов оток) или уртикария (обрив). FLAMEXIN ® прах за перорално приложение съдържа като подсладител аспартам, поради което е противопоказан при пациенти с фенилкетонурия (заболяване, дължащо се на вроден дефицит на някои ензими, при което се натрупват фенилаланин и негови метаболити). Употребата на лекарството е противопоказана при съмнение или при доказана бременност, по време на кърмене и при деца.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРЕДИ УПОТРЕБА
FLAMEXIN ® може да се използва само под строг лекарски контрол от пациенти с анамнеза за нарушения в горния отдел на стомашно чревния тракт. Особено внимание се изисква при лечението на пациенти със сърдечно - съдова недостатъчност, артериална хипертония, функционална чернодробна или бъбречна недостатъчност, намалено бъбречно кръвооросяване, настоящи или минали хематологични заболявания, както и при пациенти, лекувани с диуретици или в напреднала възраст. В тези случаи се препоръчва да се следят периодично клиничните и лабораторни показатели, особено при продължителна употреба.
При пациенти с астма или при предразположени към нея, лекарството може да предизвика бронхоспазъм, шок и други алергични реакции поради влиянието му върху метаболизма на арахидоновата киселина.
При продължително лечение, подобно на други лекарства със сходно действие, FLAMEXIN ® може да предизвика умерено повишение на урейния азот в кръвта при някои пациенти. След прекратяване на лечението стойностите се нормализират.
Препоръчва се чест контрол на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, и на протромбиновото време при пациенти, приемащи едновременно кумаринови антикоагуланти.
Лекарственият продукт, подобно на други НСПВС, потиска тромбоцитната агрегация и удължава времето на кървене. Това трябва да се има предвид, при провеждане на кръвни тестове и изисква внимание в случаите, когато пациента приема едновременно инхибитори на тромбоцитната агрегация. Тъй като по време на лечение с НСПВС са наблюдавани някои нарушения в зрението, при продължителна употреба се препоръчват периодични очни прегледи.
ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Лекарственият продукт взаимодейства с ацетилсалицилова киселина, с други НСПВС и с инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Едновременната употреба на литий и НСПВС повишава литиевите плазмени концентрации.
Поради високата степен на свързване на лекарството с плазмените протеини, може да се очаква изместване на други свързани с плазмените протеини лекарства. Пациентите, приемащи други лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини, трябва да бъдат стриктно мониторирани от лекаря, за да се коригира дозовият режим, ако е необходимо.
Резорбцията на пироксикам се повишава слабо след приложението на циметидин, но това повишение няма клинична значимост.
Могат да се получат и други взаимодействия: пироксикам може да понижи ефикастността на диуретиците и най-вероятно и на антихипертензивните лекарства.
В случай на едновременна употреба на калий - съдържащи лекарства или на калий - съхраняващи диуретици, съществува допълнителен риск от повишение на серумните калиеви концентрации (хиперкалиемия).
Едновременното приложение с глюкокортикоиди може да повиши риска от кървене от страна на стомашно-чревния тракт.
Не се препоръчва едновременната употреба на пироксикам с ацетилсалицилова киселина или с други НСПВС.
Трябва да се избягва употребата на алкохол.
Пироксикам може да понижи ефективността на вътрематочните спирали.
Не се препоръчва едновременното приложение на НСПВС с лекарства - хинолонови антибактериални средства.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА
Пироксикам потиска синтеза и освобождаването на простагландини. Този ефект, както и при други НСПВС, е свързан с повишаване на честотата на дистоция (трудно раждане) и с удължаване на раждането при бременни животни, при които лекарството е прилагано и в късна бременност. Прилагането на FLAMEXIN ®, както и на всеки друг инхибитор на синтеза на простагландини и на циклооксигеназата, не се препоръчва на жени, планиращи бременност.
Употребата на FLAMEXIN ® трябва да бъде преустановена при жени с проблеми във фертилитета, или подложени на тестове за фертилност.
ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Лекарственият продукт може да повлияе активното внимание до такава степен, че шофирането и работата с машини, които изискват бързи реакции могат да се влошат.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
По 1 саше с прах за перорален разтвор (20 mg) дневно.
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се определи внимателно от лекаря, като може да се наложи намаляване на дозата (1/2 саше с прах за перорален разтвор) и да се ограничи продължителността на лечението. Продължителното прилагане на дози по-високи от 30 mg/ дневно повишава риска от проява на стомашно - чревни нежелани реакции.
Начин на приложение
Прах за перорален разтвор - чрез отваряне на сашето по чертата "половин доза" се получава доза от 10 mg. Чрез отваряне по чертата "цяла доза" се получава доза от 20 mg.
ПРЕДОЗИРАНЕ
В случаи на предозиране с FLAMEXIN ® е показано поддържащо и симптоматично лечение.
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
FLAMEXIN ® се понася по-добре от обикновения, несвързан в комплекс с бета-циклодекстрин пироксикам, защото по - краткото присъствие на активното вещество в стомашно - чревния тракт понижава риска от дразнене, причинено от директния контакт.
Най - често срещани нежелани лекарствени реакции на пироксикам са стомашно-чревните нарушения. Те включват гадене, стомашни нарушения, запек, диария, флатуленция (газове в стомаха и тънките черва), болки в епигастриума и анорексия (понижен апетит). Има съобщения за редки случаи на стомашна язва с или без кървене.
Други нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава са реакции на свръхчувствителност, като обриви, алергичен оток на лицето и ръцете, повишение на кожната светлочувствителност. По-рядко могат да се наблюдават повръщане, главоболие, замайване, сънливост, дискомфорт, шум в ушите, отслабване на слуха, астения (слабост), промени в кръвните показатели, повишение на урейния азот в кръвта. Рядко се срещат промени в чернодробните показатели, жълтеница. При проява на симптоми на чернодробно увреждане, приемът на пироксикам трябва да се прекрати. Съобщава се за редки случаи на панкреатит.
Могат да се наблюдават случаи на хематурия (кръв в урината), дизурия (нарушение в уринирането), остра бъбречна недостатъчност, задръжка на течности, под форма на оток на долните крайници, сърдечно-съдови нарушения (хипертония, декомпенсация). Тези нежелани лекарствени реакции обикновено са преходни и бързо отзвучават след спиране приема на продукта. В изключително редки, изолирани случаи се съобщава за сухота в устата, еритема (зачервяване), десквамация (излющване) на кожата, изпотяване, промени в нивата на кръвната захар, промени в телесното тегло, безсъние, депресия, смущения от страна на пикочния мехур, стоматит (възпаление в устната кухина), косопад, смущения в растежа на ноктите.
За всички нежелани лекарствени реакции, включително тези, които не са описани в листовка, пациентът незабавно трябва да съобщи на своя лекуващ лекар или на фармацевт*
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Не се изискват специални условия на съхранение на лекарствения продукт.
Да се съхранява при стайна температура до 25° С.
ДА СЕ ПАЗИ НА НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА МЯСТО.
СРОК НА ГОДНОСТ
3 години от датата на производство.
Този срок е валиден за правилно съхраняван в неотворена опаковка лекарствен продукт.
Бележник
Намери Лекарство
Адифарм Аспетин табл. 500 мг х100
Лекари
Болници
Лекарства
Намери лекар
Намери лечебно заведение