С рецепта
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа
10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)). Всяка
ампула от 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост.
Всяка ампула от 2 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки ml съдържа 0,81 mg етанол 96% (еквивалентно на 0,75 mg
етанол)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за небулизатор Бистър, безцветен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Ventavis трябва да се прилага и мониторира само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
4.3 Противопоказания
−
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от
помощните вещества, изброени в точка 6.1.
−
Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат
да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма,
интракраниална хеморагия).
− Тежка форма на ИБС
или нестабилна стенокардия.
− Миокарден инфаркт
през последните 6 месеца.
− Декомпенсирана
сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
− Тежки аритмии.
−
Цереброваскуларни инциденти (напр. преходен исхемичен пристъп,
инсулт) през последните 3 месеца.
− Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест.
− Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения
на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата на
Ventavis не се препоръчва при пациенти с нестабилна белодробна хипертония и
напреднала десностранна сърдечна недостатъчност. В случай на влошаване на
десностранната сърдечна недостатъчност, трябва да се обсъди преминаване към
лечение с друг лекарствен продукт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Илопрост може да
усили ефектите на съдоразширяващите и антихипертензивните средства и така да
увеличи риска от хипотония (вж. точка 4.4). Препоръчва се повишено внимание при
едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или
съдоразширяващи средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.
Понеже илопрост инхибира тромбоцитната функция, употребата му заедно с антикоагуланти (като хепарин, кумаринови антикоагуланти) или други инхибитори на тромбоцитната агрегация (напр. ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, тиклопидин, клопидогрел, антагонисти на гликопротеин ІІb/IIIa: абциксимаб, ептифибатид и тирофибан) може да увеличи риска от кървене. Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти или други инхибитори на тромбоцитната агрегация, съгласно обичайната медицинска практика.
6.1 Списък на помощните
вещества
Трометамол Етанол 96% Натриев хлорид
Хлороводородна
киселина (за корекция на рН) Вода за инжекции
B01AC | ИНХИБИТОРИ НА АГРЕГАЦИЯТА НА ТРОМБОЦИТИТЕ, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ХЕПАРИН |
---|---|
B01A | АНТИТРОМБОТИЧНИ СРЕДСТВА |
B01 | АНТИТРОМБОТИЧНИ СРЕДСТВА |
B | КРЪВ И КРЪВОТВОРНИ ОРГАНИ |
ТРОМБОЦИТНИ АНТИАГРЕГАНТИ