Фраксипарин инжекционен разтвор в предварително заредена спринцовка 0.3 ml х 1 бр

GLAXO SMITE KLINE

Фраксипарин е лекарство за инжекционно приложение. Фраксипарин съдържа активна съставка надропарин и се прилага за предотвратяване образуването на тромби. Фраксипарин е лекарство, което се отпуска по лекарско предписание.

Фраксипарин е лекарство, което е съставено от надропарин калций. Фраксипарин представлява инжекционен разтвор. Фраксипарин не трябва да се приема при алергия при медикамента.

Преди употребата на това лекарство внимателно прочетете тази листовка. Тя съдържа важна информация за вашето лечение.

Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към вашия лекар или фармацевт. Този лекарствен продукт е предписан лично на вас и не трябва да го преотстъпвате на друг. Запазете листовката, тъй като може да се наложи повторно да прочетете информацията, написана в нея.

СЪСТАВ

Nadroparin calcium (надропарин калций) 9500 IU AXa/ml

Помощни вещества: разтвор на калциев хидроксид или разредена хлороводородна киселина, вода за инжекции. 

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в обем  0,3 ml в стъклени предварително напълнени спринцовки от 1ml. Всяка опаковка съдържа 10 спринцовки с осигурителна система срещу убождане.

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Glaxo Wellcome Production

1, rue de I'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,FranceМоже да се опакова и освобождава и от GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka street, 60-322 Poznan, Poland.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UK, представляван в България от GlaxoSmithKline ЕООД с адрес: София 1408, кв. Иван Вазов, ул. Димитър Манов, бл. 10.

ПРИ КАКВИ СЛУЧАИ СЕ ИЗПОЛЗВА FRAXIPARINE

FRAXIPARINE е противосъсирващо средство - антикоагулант. Принадлежи към групата на "нискомолекулните" хепарини.Предотвратява появата на тромби (кръвни съсиреци във вена или артерия) и повторното им образуване.Нискомолекулният хепарин се прилага при:

• Профилактика на тромбемболични заболявания:

- свързани с операция

- при високо рискови пациенти (дихателна недостатъчност и (или) инфекция на дихателните пътища и (или) сърдечна недостатъчност), лекувани в интензивно отделение

• Лечение на тромбемболични заболявания

• Предотвратяване на кръвосъсирването в екстракорпоралния ( извън тялото) кръг по време на хемодиализа.

• Лечение на нестабилна ангина (гръдна жаба) и инфаркт без Q-зъбец

ПРИ КАКВИ СЛУЧАИ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА FRAXIPARINE

Това лекарство НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА при следните случаи:

• известна алергия към медикамента

• значително намаление на броя на тромбоцитите (вид кръвни клетки, отговорни за съсирваемостта на кръвта) в миналото, дължащо се на лечение с надропарин

• сериозни нарушения в съсирваемостта на кръвта

• увреждане, което може да доведе до кървене (например язва)

• мозъчен кръвоизлив

• остър инфекциозен ендокардит (възпаление на сърдечните клапи)

• тежка бъбречна недостатъчност (с изключение на употребата при хемодиализа)

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За предотвратяване на кървенето е важно да се спазват дозировката и продължителността на лечението, предписано от вашия лекар (виж предпазни мерки при употреба). Лечението с FRAXIPARINE налага чести лабораторни изследвания на кръвта и брой тромбоцити (два пъти седмично).В много редки случаи се наблюдава значителен спад в броя на тромбоцитите по време на лечението. В такива случаи се прекъсва лечението с хепарин и пациентът се поставя под строго наблюдение поради риск от парадоксална тромбоза. Да не се прилага при деца.

ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАМУСКУЛНО.

Техниката на инжектиране трябва стриктно да се спазва.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

При лечение с FRAXIPARINE съществува риск от кървене при: пациенти в напреднала възраст, пациенти с тегло под 40 kg, чернодробна недостатъчност, тежка степен на артериална хипертония (високо кръвно налягане), бъбречна недостатъчност, лечение, продължило по-дълго от 10 дни, съдови нарушения на хориоидея и ретина (очни слоеве), след операции на главния мозък, гръбначния мозък или очите, едновременна употреба на някои лекарства (виж Лекарствени взаимодействия),Тези състояния често изискват специфични лабораторни изследвания. Епидурална или спинална анестезия не са противопоказани при профилактика с FRAXIPARINE. Нужно е да се вземат следните предпазни мерки: достатъчно дълъг период между инжектирането на FRAXIPARINE и поставянето на анестетика, лабораторен контрол. Информирайте вашия лекар, ако страдате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване, язва или друго състояние, предразполагащо към кървене.

ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поради евентуален риск от кървене информирайте вашия лекар, в случай че приемате следните лекарства: аспирин нестероидни противовъзпалителни средства тромбоцитни антиагреганти (abciximab, eptifibrate, iloprost, ticlopidine, tirofiban) декстрани (използват се в реанимацията) перорални антикоагуланти (антивитамин К). глюкокортикостероиди

ЗА ДА СЕ ИЗБЕГНАТ ВЪЗМОЖНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ВИНАГИ ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ЗА ВСЯКО ЛЕКАРСТВО, КОЕТО ПРИЕМАТЕ ПО ВРЕМЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО С FRAXIPARINE.

Лекуващият лекар може да коригира лечението ви според вашето състояние.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Бременност

Употребата на FRAXIPARINE по време на бременност не се препоръчва, освен ако терапевтичната полза не превишава възможния риск.

Кърмене

Не се препоръчва употребата на FRAXIPARINE по време на кърмене. ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИНяма данни да повлиява способността за шофиране и работата с машини. ДОЗИРОВКАДозировката се определя от показанията на пациента, както и от неговото телесно тегло. 1 ml FRAXIPARINE отговаря приблизително на nadroparin 9500 АХа IU.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Подкожно инжектиране (с изключение при хемодиализа).

ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАМУСКУЛНО!

ЧЕСТОТА И ВРЕМЕ НА ПРИЛАГАНЕ

1 или 2 инжекции на ден, в зависимост от случая.

ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УПОТРЕБА

Да не превишава 10 дни.

В СЛУЧАЙ НА ПРЕДОЗИРАНЕ

Поради риск от кървене, веднага информирайте лекуващия лекар.Неутрализация може да се осъществи чрез интравенозно инжектиране на съответна дозапротамин.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Подобно на всяко лекарство и FRAXIPARINE може да предизвика нежелани реакции при някои пациенти.Незабавно уведомете лекуващия лекар или се обадете на Бърза помощ, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

• хеморагии (кървене) с различна интензивност.

• тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), (виж Специални предупреждения). Затова редовно се провежда клиничен контрол.

• алергия към лекарството, ако се появят някои от следните редки тежки алергични симптоми:внезапно хриптене и тежест в гърдите подуване на клепачите, лицето или устните подуване на кожата или копривна треска кожен обрив, сърбеж, температура колапс

• много рядко приапизъм (продължителна, понякога болезнена ерекция на половия член, обикновено без полова възбуда).

Уведомете лекуващия лекар, в случай че забележите някоя от следните кежелани реакции:

• тежки кожни реакции на мястото на инжектиране (наблюдавани са много рядко)

Могат да се наблюдават и следните нежелани реакции:

• хематоми на мястото на инжекцията или "възелчета" на мястото на инжектиране Изчезват постепенно и не се налага спиране на лечението.

• временно увеличение на някои ензими (трансаминази)

• увеличение на еозинофилните левкоцити (клетки в кръвта), което е обратимо след прекъсване на лечението

• обратима хиперкалиемия (увеличение на калия), свързано с подтискането на алдостерона (вид хормон) от хепарин, главно при рискови пациенти.

ИНФОРМИРАЙТЕ ЛЕКУВАЩИЯ ЛЕКАР ЗА ДРУГИ НЕОЧАКВАНИ ИЛИ ОБЕЗПОКОЯВАЩИ ЕФЕКТИ, КОИТО НЕ СА СПОМЕНАТИ В ТАЗИ ЛИСТОВКА.

СЪХРАНЕНИЕ

Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката. Да се съхранява при температура под 30°С.

Да не се замразява. Да не се държи в хладилник, тъй като инжекциите със студен разтвор може да са болезнени.

Да се съхранява в опаковката до момента на употреба. Да се пази на места, недостъпни за деца!

ИНСТРУКЦИИ ПРИ УПОТРЕБА

Стриктно спазвайте предписания терапевтичен режим.

Метод и начин на приложение:

ПОДКОЖНО ИНЖЕКТИРАНЕ (с изключение при хемодиализа). Да не се инжектира интрамускулно! Техника на инжектиране

• Да не се изгонва въздуха!

• Инжекцията трябва да се прави за предпочитане на легнал пациент в подкожната тъкан, редувайки лявата и дясната коремната област.

• Мястото на приложение на инжекцията НЕ трябва да се разтрива.

Иглата трябва да се вкара докрай, перпендикулярно, в кожната гънка, която се образува, при захващане с палец и показалец на кожата. Гънката трябва да се държи през цялото време на инжектирането. 

Начин на работа с обезопасената спринцовка FRAXIPARINE

Спринцовката FRAXIPARINE притежава сигурна система за защита от убождане след инжектирането на лекарството.

Около спринцовката има пластмасов маншон, който обхваща стъклената й част. След инжектирането на лекарството маншонът трябва да се издърпа над иглата, за да предпазва от убождане. Това се осъществява по следния начин:

• С едната ръка спринцовката се залавя за пръстена в частта към буталото, а с другата ръка маншонът се дърпа по посока на иглата. Маншонът се дърпа, докато се чуе прищракване. По този начин иглата е сигурно защитена и няма риск от убождане.

По време на издърпването на маншона не насочвайте иглата към тялото си! Обезопасената спринцовка може да бъде изхвърлена като нормален отпадък.

Препоръки при употреба

FRAXIPARINE разтвор за инжектиране трябва да се провери визуално преди употреба за частички или обезцветяване. При наличие на промяна във външния вид, разтворът трябва да се изхвърли.Спринцовките са предназначени само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора от всяка спринцовка трябва да се изхвърли. Разтворите не трябва да се смесват с други продукти или да се преразпределят.