1. Какво представлява Zebinix и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix
3. Как да приемате Zebinix
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zebinix
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се пристъпи или припадъци.
Zebinix се използва при възрастни пациенти, които вече приемат други антиепилетични лекарства и все още получават припадъци, които засягат една част от мозъка (парциален припадък). Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix
Не приемайте Zebinix:
• ако сте алергични кам есликарбазепин ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
Предупреждения и предпазни мерки
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.
Веднага се свържете с Вашия лекар:
• ако имате обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
• ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Моля, информирайте Вашия лекар:
• ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
• ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
• ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
• ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
• ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението. Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.
Деца и юноши
Zebinix не трябва да се дава на деца и юноши.
Други лекарства и Zebinix
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
• фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
• карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.
• хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
• симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.
• росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.
• лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
• трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
• Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Няма достатъчно данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Не кърмете докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.
Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix и до края на текущия менструален цикъл след прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
3. Как да приемате Zebinix
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
За възрастни има две схеми на прилагане:
Доза при започване на лечението
400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
Поддържаща доза
Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Zebinix. Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
Начин на прилагане и път на въвеждане
Zebinix е за перорално приложение. Поглъщайте таблетката с чаша вода. Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix
Ако случайно приемете повече Zebinix от колкото трябва, информирайте лекар или веднага отидете в болница или в спешно отделение. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Zebinix
Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Zebinix
Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
• обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:Замаяност или сънливост
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
• усещане за нестабилност или световъртеж
• гадене или повръщане
• главоболие
• диария
• двойно виждане или замъглено зрение
• затруднена концентрация
• усещане за липса на енергия или умора
• треперене
• кожен обрив
• кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
• понижен апетит
• проблеми със съня
• трудно координиране на движенията (атаксия)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
• непохватност
• свръхчувствителност
• запек
• припадъци
• намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
• чернодробни проблеми
• високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
• ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
• кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
• обезводняване
• промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
• падане
• термично изгаряне
• слаба памет или забравяне
• плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
• невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
• възбуда
• разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност
• раздразнителност
• промени в настроението или халюцинации
• затруднен говор
• кръвотечение от носа
• болка в гърдите
• мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
• мигрена
• усещане за парене
• неестествено усещане за допир
• промени в обонянието
• шум в ушите
• намален слух
• подуване на краката и ръцете
• киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата
• тъмни изпражнения
• възпалени венци или зъбобол
• изпотяване или суха кожа
• сърбеж
• промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
• косопад
• инфекция на пикочните пътища
• чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки
• загуба на тегло
• мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
• нарушение на костния метаболизъм
• понижено ниво на остеокалцин
• зачервяване, студени крайници
• по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
• чувство на изключителна сънливост
• cедация
• неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите включват треперене, болка, схващане.
• лекарствена токсичност
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции са:
• намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини
• силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
• намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).
Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично средство, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zebinix
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Zebinix
• Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепин ацетат.
• Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката
Бележник
Намери Лекарство
Адифарм Аспетин табл. 500 мг х100
Лекари
Болници
Лекарства
Намери лекар
Намери лечебно заведение