С рецепта
Мабтера е лекарствен продукт за парентерално (инжекционно) приложение. Мабтера (Mabthera) се прилага чрез венозна инфузия. Мабтера съдържа активна съставка ритуксимаб и се прилага при различни ракови заболявания - Неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия и др. Мабтера може да се прилага също така при пациенти с ревматоиден артрит, които обаче не страдат от сърдечно заболяване. Мабтера е лекарствен продукт, чието приложение се определя от лекар-специалист.
МАБТЕРА флакон 500 мг. / 50 мл. * 1
Листовка: информация за пациента
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
ритуксимаб (rituximab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
3. Как да използвате MabThera
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате MabThera
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
MabThera съдържа антитяло (ритуксимаб), което представлява вид белтък. Ритуксимаб се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки - В лимфоцитите. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания. Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
а) Неходжкинов лимфом
Неходжкиновият лимфом е заболяване на лимфната система. В-лимфоцитите са част от причината за някои от симптомите, които може да имате. MabThera може да се използва самостоятелно или с други лекарства, които Вашият лекар може да Ви предпише, за да се постигне ремисия на заболяването Ви. MabThera може да се използва като продължително (поддържащо) лечение в продължение на 2 години при пациенти, които отговарят на въвеждащо лечение.
б) Хронична лимфоцитна левкемия
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити - B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма от биологичните процеси.
в) Ревматоиден артрит
MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили нежелани реакции. MabThera се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
г) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
MabThera, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Не използвайте MabThera:
Ако не сте сигурни в това, трябва да попитате Вашия лекар, който съответно ще Ви информира.
Преди да започнете лечение с MabThera, уведомете Вашия лекар:
Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera (при някои от горните случаи).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MabThera:
Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия лекар също и:
Засега няма много информация относно лечението на деца и юноши с MabThera; ако сте на възраст под 18 години, Вие или Вашият родител / настойник трябва да попитате Вашия лекар дали MabThera е подходящ за Вас.
Други лекарства и MabThera
Преди да започнете лечението, непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия). Това е изключително важно, тъй като едновременното приложение на повече от едно лекарство може да усили или отслаби техния ефект. MabThera не трябва да се използва с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че това е безопасно.
Бременност и кърмене
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera е антитяло и може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
MabThera може също да премине в кърмата и поради това не трябва да кърмите бебето си по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате MabThera
MabThera е инфузия, която се прилага директно във вените Ви ("на капки"). Докато Ви се прилага MabThera, ще бъдете под наблюдението на медицински специалист в случай, че получите нежелани реакции по време на инфузията.
Преди вливането, ще Ви се дадат лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните реакции към MabThera.
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Ако се лекувате само с MabThera, ще Ви се правят инфузии през седмица - общо четири инфузии (на ден 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри), така че курсът на лечение обикновено продължава 22 дни. Възможни са и повторни курсове на лечение с MabThera. Ако се лекувате с MabThera в комбинация с други лекарства, ще Ви се направи инфузия с MabThera в деня на приложението на другите лекарства, което се извършва обикновено 8 пъти през интервал от 3 седмици. Ако сте отговорили на лечението и MabThera Ви се прилага допълнително като продължителна (поддържаща) терапия, ще Ви се прави по една инфузия MabThera през 2 или 3 месеца (както Ви е предписал Вашият лекар) в продължение на две години. В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар може да промени броя на инфузиите.
б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици. Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera. Това може да бъде след месеци.
г) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Реакции към инфузията
През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Ако имате сериозна реакция към инфузията, Вашият лекар може да реши да не продължи лечението с MabThera.
Инфекции
Уведомете Вашия лекар, ако след лечението с MabThera получите симптоми на инфекция, напр. повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране, или ако почувствате слабост или имате общо неразположение. След лечение с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са простуди, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Много рядко, някои пациенти, които използват MabThera, са получавали сериозна мозъчна инфекция, която е имала фатален изход. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.
Кожни реакции
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Други реакции
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:
Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:
Нечестите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 1 000 пациенти), включват:
Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:
Събития, възникващи с неизвестна честота:
б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:
Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:
Нечестите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 1 000 пациенти), включват:
Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:
Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
в) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:
Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:
Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:
MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции и намаляване на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другото лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MabThera
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MabThera
Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
L01XC | МОНОКЛОНАЛНИ АНТИТЕЛА |
---|---|
L01X | ДРУГИ АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ СРЕДСТВА |
L01 | АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ СРЕДСТВА |
L | АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ И ИМУНОМОДУЛИРАЩИ СРЕДСТВА |
ПРОТИВОТУМОРНИ СРЕДСТВА