Фазлодекс инжекционен разтвор 500 mg/10 ml x 1 бр.

Фазлодекс (Faslodex) е лекарствен продукт, съдържащ активна съставка фулвестрант. Инжекционният разтвор Фазлодекс се прилага като блокер на естрогена при лечение на метастазирал рак на гърдата. Фазлодекс е лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание.

Faslodex 500 mg инжекционен разтвор
Фулвестрант (Fulvestrant)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Faslodex и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex
3. Как да използвате Faslodex
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Faslodex
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Faslodex се използва за лечение на напреднал или метастазирал рак на гърдата при жени в менопауза.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex 
Не използвайте Faslodex:

• ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Какво съдържа Faslodex");
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете лекаря си, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

• проблеми с бъбреците или черния дроб;
• намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването;
• предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци;
• остеопороза (намалена костна плътност);
• алкохолизъм.

Деца и юноши
Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Faslodex
Моля, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex. Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Faslodex трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини. Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.

Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и рискови пациенти като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.

3. Как да използвате Faslodex
Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

• Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото;
• Тромбоемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*;
• Възпаление на черния дроб (хепатит);
• Чернодробна недостатъчност.

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
• Отклонения в стойности на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
• Гадене (повдигане);
• Слабост, отпадналост*.

Всички останали нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие;
• Топли вълни;
• Повръщане, диария, загуба на апетит*;
• Обрив;
• Инфекции на пикочните пътища;
• Болки в гърба*;
• Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
• Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
• Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Влагалищно кървене, гъста, белезникава секреция и кандидоза (инфекция);
• Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;
• Повишаване на ГГТП - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв;
• Възпаление на черния дроб (хепатит);
• Чернодробна недостатъчност.

*Включва нежелани реакции, за които поради подлежащото заболяване точната роля на Faslodex не може да се прецени със сигурност.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Faslodex
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени. Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C). След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C). Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex. Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява
под - 20°C.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след надписа "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Какво съдържа Faslodex
Активното вещество е: фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло.

Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката
Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки. Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
AstraZeneca UK Limited, Великобритания.

Производител:
AstraZeneca UK Limited, Великобритания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
"BD SafetyGlide" е търговска марка на "Becton Dickinson and Company" и носи CE маркировка: CE 0050.

Инструкции за приложение
Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител "BD SafetyGlide") в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.

За всяка от двете спринцовки:

• Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено;
• Счупете пломбата на бялото пластмасово капаче на Луер-конектора за накрайник тип "Луер-Лок", за да отстраните капачето с прикрепената гумена капачка;
• Отворете външната опаковка на обезопасената игла (BD SafetyGlide). Закрепете обезопасената игла към накрайника тип "Луер-Лок";
• Завъртете я, докато се закрепи стабилно;
• Завъртете, за да заключите иглата в Луер-конектора;
• Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й;
• Доближете спринцовката до мястото на приложение;
• Отстранете предпазителя на иглата;
• Преди инжектиране разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за наличие на видими частици и промяна на цвета;
• Изгонете излишния въздух от спринцовката;
• Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути / инжекция) в седалището. За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето;
• Веднага след инжектирането с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя.

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете изщракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.

Изхвърляне
Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Използва се при заболявания

• Рак на гърдата (при жени)

Противопоказни заболявания

• Хепатит С
• Хепатит А
• Лекарствена алергия
• Хепатит В
• Бременност
• Чернодробна цироза

Заместители / Подобни

• Адцетрис прах 50 мг
• Аквастрозол табл. 1 мг х 30 бр.
• Алнеир табл. 25 мг х 30 бр.
• Анаромат 1 мг табл. х30
• Анастрозекс табл. 1 мг х 28 бр
• Анастрозол табл. 1 мг х 30 бр.
• Аримидекс 1 мг табл. х28
• Армотраз табл. 1 мг х 10 бр.
• Аромазин табл. 25 мг х 30 бр.
• Бикалодекс табл. 50 мг х 28 бе.
• Бикалутамид Акорд табл. 50 мг х 30 бр
• Бикусан таблетки 50 мг х 30 бр.
• Декапептил 0.1 мг/мл амп. х1
• Екземестан Акорд филмирани таблетки 25 mg x 30 бр.
• Екземестан Актавис филмирани таблетки 25 mg x 30 бр.
• Екземестан Алвоген филмирани таблетки 25 mg x 30 бр.
• Елигард прах и разтворител за инжекционен разтвор 45 mg x 1 бр.
• Ендоксан 200 мг прах за инж. р-р х10
• Ендоксан 50 мг табл. х50
• Ендоксан 500 мг прах за инж. р-р х1
• Зекуипра филмирани таблетки 2,5 mg x 30 бр
• Зенбрест филмирани таблетки 1 mg x 30 бр
• Йонистиб филмирани таблетки 50 mg x 28 бр
• Клеопа табл. 25 мг х 30 бр.
• Ксалкори капсули 200 мг х 60 бр
• Ксалкори капсули 250 мг х 60 бр.
• Ксанепра филмирани таблетки 25 mg х 30 бр
• Летрозол Алвоген таблетки 2.5 мг х 30 бр.
• Летрозол Нуклеус таблетки 2.5 мг х 30 бр.
• Летрофемин таблетки 2.5 мг х 30 бр.
• Лукрин депо прах и разтворител за инжекционна суспензия 3.75 mg x 1 бр.
• Мабтера концентрат за инжекционен разтвор 100 mg x 2 бр. по 10 мл
• Мабтера концентрат за инжекционен разтвор 500 mg x 1 бр по 5 мл
• Метотрексат Ебеве 50 mg/5 мл х 1 флакон
• Метотрексат Евебе таблетки 10 мг х 10 бр.
• Метотрексат Евебе таблетки 2.5 мг х 10 бр.
• Метотрексат Евебе таблетки 2.5 мг х 100 бр.
• Метотрексат Евебе таблетки 2.5 мг х 50 бр.
• Метотрексат Евебе таблетки 5 мг х 50 бр.
• Метотрексат флакон 100 мг/10 мл
• Метотрексат флакон 1000 мг/10 мл
• Метотрексат флакон 500 мг/5мл
• Нолвадекс филмирани таблетки 10 mg х 10 бр
• Нолвадекс филмирани таблетки 10 mg х 50 бр
• Онкотрон инжекционен/инфузионен разтвор 2 mg/ml х 10 мл
• Тамоксифен Софарма табл. 10 мг х30
• Фазлодекс инжекционен разтвор 250 mg/5 ml x 1 бр
• Фарестон таблетки 60 mg x 30 бр.
• Фемара филмирани таблетки 2.5 mg х 30 бр
• Флутасин таблетки 250 mg x 30 бр.
• Ципротерон Тева табл. 50 мг х 100 бр.

Вносител

• ASTRA ZENECA

Производител

• ASTRA ZENECA

Кратка характеристика на продукта - линк към ПГФ

ATC класификация:

Фармакологична група

ПРОТИВОТУМОРНИ СРЕДСТВА