Месопрал стомашно устойчиви твърди капсули 40 mg x 28 бр.

Листовка: информация за потребителя
Mesopral 20 mg gastro-resistant capsules, hard
Месопрал 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Mesopral 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Месопрал 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Esomeprazole/Езомепразол
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Месопрал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Месопрал
3. Как да приемате Месопрал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Месопрал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Месопрал и за какво се използва
Месопрал е лекарствен продукт, съдържащ езомепразол, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Те действат чрез намаляване на количеството киселина, която Вашият стомах произвежда.

Месопрал се използва за лечение на следните състояния:

• Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), при която киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва Вашето гърло със стомаха Ви), причинявайки болка, възпаление и парене;
• Язви в стомаха или горната част на коремната област, следствие от инфекция, причинена от бактерия, наречена "Helicobacter pylori". Ако имате тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията, което води до оздравяване на язвата;
• Стомашни язви, причинени от лекарства, наречени НСЛВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства). Месопрал може да се използва за профилактика на стомашни язви при прием на НСПВЛ;
• Лечение на синдрома на Zoilinger-Ellison, при който поради нарастване на панкреаса се образува твърде много киселина в стомаха;
• Продължително лечение след профилактика на повторно кървене при язви с интравенозен езомепразол.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Месопрал
Не приемайте Месопрал:

• ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към други лекарства, инхибитори на протонната помпа;
• ако приемате лекарствен продукт, съдържащ нелфинавир (използван при лечение на ХИВ).

Не приемайте Месопрал, ако някое от изброените състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Месопрал.

Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Месопрал:

• ако имате тежки чернодробни проблеми;
• ако имате тежки бъбречни проблеми.

Месопрал може да завоалира симптомите на други заболявания. Следователно, ако проявите някой от следните симптоми преди да започнете прием на Месопрал или докато го приемате, уведомете незабавно Вашия лекар:

• губите значително теглото си без причина или имате проблеми с преглъщането;
• имате стомашна болка или стомашно разстройство;
• повръщате храна или кръв;
• имате черни изпражнения (или оцветени в кръв) или ако имате диария.

Приемът на инхибитори на протонната помпа, какъвто е и Месопрал, особено за повече от една година, може леко да увеличи Вашия риск от фрактура (счупване) на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако имате намерение да приемате кортикостероиди (които може да увеличат риска от остеопороза).
Ако Ви е предписан Месопрал "при нужда", трябва да се свържете с Вашия лекар, ако симптоми Ви продължават или променят характера си.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинска сестра, преди да приемете Месопрал. 

Други лекарства и Месопрал
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се дължи на възможността Месопрал да повлияе или да се повлияе от действието на някои лекарства.
Не приемайте Месопрал, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използван при лечение на ХИВ).

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

• Атазанавир (използван при лечение на ХИВ);
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използвани при лечение на инфекции, причинени от гъбички);
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани при лечение на депресия);
• Диазепам (използван при лечение на тревожност, мускулна релаксация или епилепсия);
• Фенитоин (използвани при епилепсия). Ако приемате фенитоин, е нужно да бъдете наблюдавани от Вашия лекар когато започвате или спирате приема на Месопрал;
• Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта като варфарин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава при започване или спиране приема на Месопрал;
• Цизаприд (използван за лечение на стомашно разстройство и парене);
• Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето);
• Рифампицин (използва се за лечението на туберкулоза);
• Жълт кантарион wort (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и Месопрал за лечение на язви, причинени от инфекции, дължащи се на Helicobacter pylori, много е важно да информирате Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате.

Месопрал с храна и напитки
Може да приемате Вашите капсули с храни или на празен стомах.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Месопрал преминава в кърмата. Следователно, не трябва да приемате Месопрал, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Месопрал да засяга способността за шофиране или работа с машини. 

Месопрал съдържа захароза и парахидроксибензоати
Месопрал съдържа захароза, вид захар, пропил-р-хидроксибензоат (Е216) и метил-р-хидроксибензоат (Е218):

• Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар, преди да приемате това лекарство;
• Парахидроксибензоатите могат да причинят алергични реакции (възможно е да са забавени).

3. Как да приемате Месопрал
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

• Месопрал не се препоръчва за деца под 12 години.
• Ако приемате това лекарство дълго време, трябва да бъдете наблюдавани от Вашия лекар (особено ако го приемате за повече от една година).
• Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство при нужда, уведомете го за всяка промяна на симптомите Ви.

Прием на това лекарство

• Можете да приемате капсулите по всяко време на деня.
• Можете да приемате капсулите с храни или на празен стомах.
• Преглъщайте капсулите цели с чаша вода. Не мачкайте и не дъвчете капсулите или тяхното съдържание. Това се дължи на факта, че капсулите съдържат обвити гранули, което предпазва лекарството да бъде нарушено от киселините в стомаха Ви. Важно е гранулите да не бъдат увредени.

Какво да правите, ако имате проблеми при преглъщането на капсулите

• Ако имате проблеми с преглъщането:
  • 1) Отворете внимателно капсулата над чаша негазирана вода и изпразнете съдържанието на капсулата (гранулите) в чашата. Не използвайте други течности.
  • 2) Разбъркайте, след което изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа точно преди да я изпиете.
  • 3) За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте.
• Ако не можете изобщо да преглъщате, съдържанието на лекарството може да бъде смесено с вода и да се постави в спринцовка. Тогава може да го приемете чрез сонда директно в стомаха Ви ("стомашна сонда").

Какво количество от лекарството да приемате

• Вашият лекар ще Ви каже колко капсули и колко продължително да ги приемате. Това ще зависи от състоянието Ви и колко добре работи черният Ви дроб.
• Обичайните дози са дадени по-долу.

За лечение на парене, причинено от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): 
Възрастни и деца над 12 години:

• Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът Ви е леко увреден, обичайната доза е една капсула Месопрал 40 mg един път дневно за 4 седмици. По лекарска препоръка може да продължите да приемате същата доза още 4 седмици, ако хранопроводът Ви не е излекуван;
• Обичайната доза след излекуване на хранопровода е една капсула Месопрал 20 mg веднъж дневно;
• Ако хранопроводът Ви не е бил увреден, обичайната доза е една капсула Месопрал 20 mg веднъж дневно. След овладяване на състоянието, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството при нужда, максимум по една капсула дневно всеки ден;
• Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori инфекция и за предотвратяване на рецидив:

• Възрастни на 18 и повече години: обичайната доза е една капсула Месопрал 20 mg два пъти дневно за една седмица;
• Вашият лекар може също да Ви предпише и антибиотици, наречени амоксицилин и кларитромицин.

За лечение на стомашни язви, причинени от НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства):

• Възрастни на 18 и повече години: обичайната доза е една капсула Месопрал 20 mg един път дневно за период от 4 до 8 седмици.

За профилактика на стомашни язви, ако приемате НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства):

• Възрастни на 18 и повече години: обичайната доза е една капсула Месопрал 20 mg един път дневно.

За лечение на твърде големия обем киселина, образуван вследствие нарастване на панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):

• Възрастни на 18 и повече години: обичайната доза е една капсула Месопрал 40 mg два пъти дневно;
• Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от Вашите нужди и ще реши колко дълго е необходимо да приемате лекарството. Максималната доза е 80 mg два пъти дневно.

Продължително лечение след профилактика с интравенозен езомепразол на повторно кървене на язва:
Обичайната доза е една капсула Месопрал 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Месопрал
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да вземете Месопрал:

• Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като се сетите. Обаче, ако наближава време за следващата Ви доза, пропуснете липсващата;
• Не приемайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате забравената.

4. Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Месопрал и се свържете незабавно с Вашия лекар:

• Внезапно хриптене, подуване на устните, езика, гърлото или тялото, обрив, прилошаване или трудности при преглъщане (тежка алергична реакция);
• Зачервяване на кожата с мехури или белене. Могат да се появят мехури и кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на "Stevens-Johnson" или "токсична епидермална некролиза";
• Жълта кожа, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.

Тези ефекти са редки и засягат от 1 до 10 на 10 000 пациента. 

Други странични реакции включват:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие;
• ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, констипация, образуване на газове (флатуленция);
• гадене или повръщане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• подуване на краката и глезените;
• нарушен сън (безсъние);
• объркване, боцкане, сънливост;
• замайване (вертиго);
• сухота в устата;
• промени в кръвните тестове за контрол на чернодробната функция;
• обрив по кожата, копривна треска (уртикария) и сърбеж;
• фрактури (счупване) на тазобедрената кост, китката или гръбначния стълб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• проблеми с кръвта като намален брой бели клетки или тромбоцити. Това може да причини слабост, посиняване или по-висока вероятност от инфекции;
• ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и крампи;
• чувство на безпокойство, обърканост или депресия;
• промяна на вкуса;
• проблеми с очите като замъглено зрение;
• внезапно усещане за хриптене или недостиг на въздух (бронхоспазъм);
• възпаление в устната кухина;
• инфекция, наречена "млечница", която засяга стомаха и се причинява от гъбички;
• чернодробни проблеми, включващи жълтеница, при която симптомите са пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора;
• загуба на коса (алопеция);
• обрив по кожата при излагане на слънчева светлина;
• ставни болки (артралгия) или мускулни болки (миалгия);
• усещане за обща отпадналост и загуба на енергия;
• повишено потоотделяне.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• промени в броя на кръвните клетки, включващи агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки);
• агресия;
• усещане, чуване и виждане на неща, които ги няма (халюцинации);
• тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка;
• внезапен тежък обрив или подуване на мехури, или белене. Това може да е свързано с висока температура и ставни болки (Erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза);
• мускулна слабост;
• тежки бъбречни проблеми;
• уголемяване на гърдите при мъжете.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Ако приемате Месопрал в продължение на повече от три месеца е възможно нивата на магнезия в кръвта Ви да се понижат. Ниските нива на магнезий в кръвта може да се усещат като умора, неволни свивания на мускули, неориентираност (обърканост), конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако получите някои от тези оплаквания, моля, информирайте незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да предизвикат също и намаляване на нивата на калия и калция в кръвта. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви прави редовно изследвания на кръв за проследяване на Вашите нива на магнезий.

В много редки случаи Месопрал може да засегне белите кръвни клетки, което води до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като треска с много влошено общо състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка във врата, гърлото или устата или трудности в уринирането, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-бързо. В такъв случай липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) може да се установи чрез кръвен тест. Важно е за Вас да дадете информация за приеманите от Вас лекарства навреме.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Месопрал
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Да се съхранява при температура под 25 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер) или да се съхранява опаковката (бутилка) плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не използвайте Месопрал след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката, или фолиото на блистера. Срокът на годност се отговаря на последния ден от посочения месец.
След отваряне на бутилката, капсулите могат да се съхраняват в продължение на 3 месеца. 
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Месопрал:
Активното вещество е езомепразол.
Месопрал капсули е в две дозови форми, съдържащи 20 mg или 40 mg езомепразол (като магнезиев дихидрат).

Другите съставки са:
Съдържание на капсулата:
Захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, диметикон емулсия 35% (съдържаща диметикон, пропил-р-хидроксибензоат (Е216), метил-р-хидроксибензоат (Е218), сорбинова киселина, натриев бензоат, полиетилен гликол сорбитан монолаурат, октилфенокси-полиетокси-етанол и пропилен гликол), полисорбат 80, манитол, диацетилирани моноглицериди, талк, кополимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1) дисперсия 30 %. 
Обвивка на капсулата:
Черен железен оксид (Е172), шеллак, жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е 171)