top banner
Разпечатай

Вилат 450 прах и разтворител за инжекционен разтвор 900 IU фактор VIII/800 IU фактор вон Филенбранд х 1 бр

Wilate 900 powder and solvent for solution for injection 900 IU F VIII/800 IU VWF x 1
снимка на Вилат 450 прах и разтворител за инжекционен разтвор 900 IU фактор VIII/800 IU фактор вон Филенбранд х 1 бр
Добави в моя бележник Бележник

С рецепта

1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВИЛАТ 450, 450 Ш фактор VIII/400 Ш фактор фон Вилебранд, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
WILATE 450, 450 Ш F VIII/400 Ш VWF powder and solvent for solution for injection.
ВИЛАТ 900, 900 IU фактор VIII/800 IU фактор фон Вилебранд, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
WILATE 900, 900 IU F VIII/800 IU VWF powder and solvent for solution for injection.
2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ВИЛАТ представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор и съдържа 450 Ш/900 Ш човешки коагулационен фактор VIII и 400 Ш/800 Ш човешки фактор на фон Вилебранд за 1 флакон.
Продуктът съдържа прибилизително 80 IU/ml фон Вилебранд фактор, когато е разтворен с 5 ml/10 ml Вода за инжекции с 0,1 % полисорбат 80.
Специфичната активност на ВИЛАТ е прибилизително > 53 IU VWF:RCo/mg протеин.
Определянето на активността на фактора на фон Вилебранд се основава на определянето на активността на Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) чрез използването на настоящия "International standard for von Wilebrand Factor Concentrate" на СЗО.
Продуктът съдържа приблизително 90 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII, когато е разтворен с 5 ml/10 ml Вода за инжекции с 0,1 % полисорбат 80.
Активността на фактор VIII (Ш) е определена като е използван European Pharmacopoeia хромогенен анализ. Специфичната активност на ВИЛАТ е > 60 Ш фактор VIII:C/mg протеин.
За помощни вещества виж 6.1.
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРАМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания
Болест на Фон Вилебранд
Профилактика и лечение на кръвоизливи и кръвоизливи при хирургични манипулации при пациенти, страдащи от болестта на фон Вилебранд, когато лечението с дермопресин (DDAVP) е неефикасно или противопоказно.
Хемофилия А
Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се започне под наблюдение от лекар с опит в лечението на коагулационни нарушения. Продуктът е за еднократна употреба и цялото съдържание на флакона трябва да бъде приложено. В случай, че остане неизползвано количество, то трябва да се унищожи съгласно местните изисквания.
Начин на приложение
За интравенозно приложение след разтвавяне с приложения разтворител. Виж 6.6. Скоростта на инжектиране или инфузия не трябва да превишава 2-3 ml на минута.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и специални препоръки за употреба
Като при всеки друг лекарствен продукт, съдържащ протеин за интравенозно приложение, са възможни алергични реакции. По време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за евентуални симптоми.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните прояви на реакциите на свръхчувствителност, включващи обриви, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане, анафилаксия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, при настъпване на тези симптоми, незабавно да прекратят инжектирането и да се свържат с техния лекар.
При случай на шок да се следват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Стандартните мерки за профилактика на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, изследвания на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за наличие на инфекциозни причинители и включване на ефективни производствени процеси за
инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от пренасяне на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и също за неизвестни или новопоявили се вируси или други патогени.
Предприетите мерки се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка като HIV, HBV and HCV, и за необвития вирус HAV. Мерките може би имат ограничено действие срещу необвити вируси, като парвовирус В19.
Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде тежка за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Строго е препоръчително, всеки път когато на пациента се прилага ВИЛАТ, името и партидния номер на продукта да се записват, с цел, осигуряване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Подходящи ваксинации (хепатит А и В) трябва да се обсъдят при пациенти, получаващи редовно/повторно фактор VIII/ фактор на фон Вилебранд концентрат, получен от човешка плазма.
Болест на Фон Вилебранд
Когато се използва фактор VIII съдържащ фактор на фон Вилебранд продукт, лекуващият лекар трябва да има предвид, че продължителното лечение може да доведе до ексцесивно нарастване на FVIILC при пациенти с болестта на фон Вилебранд. При пациенти, получили фактор VIII съдържащ фактор на фон Вилебранд продукт, плазмените нива на FVIII:C трябва да се следят, за да се избегне достигането на ексцесивни FVIII:C плазмени нива, при които, може да се повиши рискът от тромботични инциденти.
Има риск от настъпване на тромботични инциденти при прилагането на фактор VIII-съдържащи, фактор фон Вилебранд продукти, особенно при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори. Поради това рисковите пациенти трябва да се проследяват за ранни прояви на тромбози. Профилактиката срещу венозен тромбоемболизъм трябва да се провежда, съгласно настоящите препоръки.
Пациенти с болестта на фон Вилебранд, и особенно пацентите с тип 3 на болестта, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактора на фон Вилебранд. Ако очакваните плазмени нива на VWF:RCo активност не се достигат, или кръвоизливът не се овладява с определената доза, трябва да се предприемат действия за определяне наличието на инхибитори срещу фактора на фон Вилебранд. При пациенти с високо ниво на инхибитори, терапията с фактора на фон Вилебранд може да не бъде ефикасна и трябва да се обсъдят други терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на болни с коагулационни нарушения.
Хемофилия А
Формирането на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VIII е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А. Тези инхибитори обичайно са IgG имуноглобулини, насочени срещу фактор VIII прокоагулантната активност, която се определя в модифицирани Бетезда единици (BU) за ml от плазмата, чрез прилагането на модифициран метод. Рискът от развитието на инхибитори корелира с експозицията на антихемофилен фактор VIII, като този риск е най-голям през първите 20 дни от експозицията. Рядко инхибиторите могат да се развият след първите 100 дни от експозицията. Пациентите, лекувани c фактор VIII, трябва внимателно да се следят за развитието на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове. Виж също 4.8. Нежелани лекарствени реакции.
Случаи на рецидив на инхибитори (нисък титър) са били наблюдавани след преминаване от един фактор VIII съдържащ продукт към друг, при предшестващо лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция, имащи анамнеза за развитие на инхибитори. Поради това се препоръчва внимателно следене на пациентите за поява на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Продуктът съдържа до 2,55 mmol натрий (58,7 mg) за флакон от 450 Ш фактор VIII и 400 Ш фон Вилебранд фактор и до 5,1 mmol натрий (117,3 mg) за флакон 900 Ш фактор VIII и 800 Ш фон Вилебранд фактор. Това да се има предвид при приложение при пациенти на диета, с контролирано приемане на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия с други продукти.
4.6 Бременност и кърмене
Проучвания, свързани с фактор VIII/фактор на фон Вилебранд, върху репродуктивността при животни, не са провеждани.
Болест на Фон Вилебранд
Няма наличен терапевтичен опит при бременни жени и кърмачки.
ВИЛАТ трябва да се прилага при бременни жени и кърмачки с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е абсолютно индициран, и като е взето предвид, че раждането води до повишен риск от кръвоизливи при тези болни.
Хемофилия А
Поради рядкото откриване на хемофилия А при жени, не е наличен опит в лечението на бременни жени и кърмачки. Поради това, ВИЛАТ трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само, ако е абсолютно индициран.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарственни реакции
Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и болезненост около инжекционното място, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотензия, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, сърбеж, повръщане, хриптене) се наблюдават рядко и в някои случаи е възможно да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). В редки случаи е наблюдавана треска.

6 ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Прах за инжекционен разтвор: Натриев хлорид, глицин, сукроза, натриев цитрат и калциев хлорид,
Разтворител: Вода на инжекции с 0,1% полисорбат 80,

Използва се при заболявания

Противопоказни заболявания

Заместители / Подобни

Вносител

  • OCTAPHARMA

Производител

  • OCTAPHARMA

Кратка характеристика на продукта - линк към ПГФ

ATC класификация:

B02BD06 – ФАКТОР НА ФОН ВИЛЕБРАНД И КОАГУЛАЦИОНЕН ФАКТОР VIII В КОМБИНАЦИЯ
B02BD ФАКТОРИ НА КРЪВОСЪСИРВАНЕТО
B02B ВИТАМИН К И ДРУГИ ХЕМОСТАТИЦИ
B02 АНТИХЕМОРАГИЧНИ СРЕДСТВА
B КРЪВ И КРЪВОТВОРНИ ОРГАНИ

Фармакологична група

ХЕМОСТАТИЧНИ СРЕДСТВА

right green arrow Симптомен навигатор
man body fron view

Заболявания

Специалисти

side banner
Най-търсени лекари right arrow
to top of page
ZdravenPortal.bg не предлага медицински съвети, диагностика и лечение.
© 2017-2024 ZdravenPortal.bg. Всички права запазени.