С рецепта
Коейт е лекарствен продукт, съдържащ коагулационен фактор VIII. Коейт се прилага при пациенти, страдащи от Хемофилия А. Коейт е инжекционен продукт, който се прилага венозно. Коейт (Koate) е лекарствен продукт, който се прилага по лекарско предписание.
Общи характеристики:
INN - фактор на
коагулация VIII
Качествен и количествен състав:
Активна съставка: 1
бутилка, съдържаща 250, 500 или 1000 международни единици (IU) на антихемофилен
фактор. За установени от стандарта на Световната здравна организация за
фактор на кръвосъсирването FVIII е приблизително равна на една IU фактор VIII
активност в 1 мл прясно човешка плазма.
Механизъм на действие
Коейт предвижда временно заместване на липсващия фактор VIII коагулация за
ефективна хемостаза.
Индикации.
Контрол и превенция на кръвоизливи при възрастни и деца (на възраст от 0 до
16 години) с хемофилия А.
Превенция на кървене по време на операция при възрастни и деца с хемофилия
А.
Профилактично лечение на педиатрични пациенти, за да се намали честотата на
спонтанни кръвоизливи при хемофилия А и значително намаляване на риска от
увреждане на ставите при деца, при липса на такива поражения в историята.
Коейт е показан за лечение на болест на фон Вилебранд.
Дозировка и начин на приложение.
Лекарството Коейт е предназначен за интравенозно приложение. Терапия с Коейт
трябва да започне под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на
хемофилия A.
Дозиране
Броят единици фактор VIII, се изразява в международни единици (IU), за
всяко от стандарта на Световната здравна организация за препарати на фактор
VIII. Активността на фактор VIII в плазмата се
изразява или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в
международни единици (по международния стандарт за фактор VIII в плазмата). Една IU фактор VIII дейност съответства на фактор на такова количество
активност VIII, която се съдържа в 1 мл прясно човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза на фактор VIII се основава на
емпиричната заключението, че 1 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло
повишава активността на фактор VIII в плазмата на 1,5-2,5% от нормалната
активност.
Дозата и продължителността на лечението Коейт необходими за възстановяване
на хемостаза, трябва да се избира индивидуално в зависимост от нуждите на
отделния пациент (телесно тегло, тежестта на дефицита на фактор VIII,
местоположението и интензивността на кървене)
Несъвместимост.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или
разтворители. .
Свръх доза
Не се съобщават никакви симптоми на предозиране.
Странични ефекти.
Най-сериозните нежелани реакции (PR) са системни реакции на
свръхчувствителност, включително бронхоспазъм и / или хипотония и анафилаксия и
генериране на висок титър инхибитори при които може да изискват използването на
процедури, алтернативна дестинация антихемофилен фактор. Най-честите
нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания (с честота ≥ 4%), реакции
на свръхчувствителност на кожата (като обрив, сърбеж), реакции на мястото на
инфузията (например, възпаление, болка) и инфекции, свързани с използването на
централната венозна устройство за достъп (CVAD), при пациенти, които се нуждаят
CVAD за интравенозно приложение.
Противопоказания.
Коейт е противопоказан при пациенти с признаци на живот, заплашващи незабавни
реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции към
лекарството или неговите компоненти, включително протеини мишки или хамстери.
Взаимодействие с други
лекарствени продукти.
Не са известни взаимодействия
с други лекарства.
Характеристики на приложението.
Клиничният отговор към
терапията с Коейт може да варира. Ако кръвоизливът не
може да бъде спрян с помощта на препоръчителната доза е необходимо да се
определи плазмените нива на фактор VIII и възлага необходима за достигане на адекватен
клиничен отговор доза.Ако плазмените нива на фактор VIII в пациенти не се повишават
или ако кръвоизливът не може да бъде спрян след прилагане на подходяща доза,
трябва да се провери за инхибитори (неутрализиращи антитела) чрез подходящи
лабораторни тестове
Анафилактични реакции и
тежки реакции на свръхчувствителност
При прилагане на
лекарството Коейт са докладвани алергични реакции на
свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, проявяващи се със
симптоми като сърбеж, обрив, уртикария, булозен обрив, оток на лицето,
замаяност, хипотония, гадене, дискомфорт в гърдите, кашлица, задух, хриптене,
зачервяване, дискомфорт (обща) и умора. Когато се появят такива симптоми
трябва да спрете да използвате продукта и незабавно потърсете спешна медицинска
помощ.
Неутрализиращи антитела
(инхибитори)
Следва да проведе
внимателно проследяване на пациентите, получаващи лекарства антихемофилен
фактор, по отношение на образуването на инхибитори на фактор VIII.
Препоръчителна
упражнения подходящо клинично наблюдение и провеждане на лабораторни
изследвания. Калъфи образуването на инхибитори на фонова терапия с Коейт записани предимно при предварително нелекувани пациенти. Ако
пациентът не може да се постигнат очакваните плазмени нива на фактор VIII, или
ако кръвоизливът не може да бъде спрян, след прилагане на подходяща доза трябва
да се определи нивото на инхибитори на фактор VIII, чрез подходящи лабораторни
тестове.
Бременност и кърмене
Не е известно дали Коейт може навреди на плода. За рекомбинантен фактор VIII не са провеждани
проучвания на репродуктивната функция при животните. Коейт не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, ако ползата от
лекарството не надхвърля всякакви потенциални рискове. Коейт трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако абсолютни
клинични индикации.
Ефекти върху
способността за шофиране и работа с машини
Няма индикации за ефект
върху способността за шофиране и работа с машини.
Инструкция за употреба.
Лекарството е
предназначен за интравенозно приложение след приготвянето на разтвора.
B02BD | ФАКТОРИ НА КРЪВОСЪСИРВАНЕТО |
---|---|
B02B | ВИТАМИН К И ДРУГИ ХЕМОСТАТИЦИ |
B02 | АНТИХЕМОРАГИЧНИ СРЕДСТВА |
B | КРЪВ И КРЪВОТВОРНИ ОРГАНИ |
ХЕМОСТАТИЧНИ СРЕДСТВА