Коджинейт Байер шприц ампула 500 IU x 1 бр.

Коджинейт е лекарствен продукт, съдържащ коагулационен фактор VIII. Коджинейт се прилага при пациенти, страдащи от Хемофилия А. Коджинейт е инжекционен продукт, който се прилага венозно. Коджинейт (Kogenate) е лекарствен продукт, който се прилага по лекарско предписание.

Общи характеристики:

INN - фактор на коагулация VIII

основни физични и химични свойства: твърди бели до жълтеникави кристали и разтворител за инжекционен разтвор

Качествен и количествен състав:

Активна съставка: 1 бутилка, съдържаща 250, 500 или 1000 международни единици (IU) на антихемофилен фактор. За установени от стандарта на Световната здравна организация за фактор на кръвосъсирването FVIII е приблизително равна на една IU фактор VIII активност в 1 мл прясно човешка плазма.

Помощни вещества:

лиофилизати: захароза (0.9 - 1.3%), глицин (21-25 мг / мл), хистидин (18-23 тМ), калциев хлорид (2 - От тМ), натриев (27-36 милиеквивалента / L) хлорид (32-40 милиеквивалента / л), полисорбат 80 (64-96 мг / мл), имидазол (по-малко от 20 мг / 1000 IU), три и butylfosfat (по-малко от 5 мг / 1000 IU), меден ( не повече от 0.6 мг / 1000 IU).

Разтворител: вода за инжектиране.

Имунобиологични и биологични свойства.

Коджинейт антихемофилен FS (рекомбинантен) фактор VIII е фактор на кръвосъсирването, произведен чрез използване на рекомбинантна ДНК технология. Той се произвежда от бъбречни клетки от хамстери,в които е въведен човешки ген VIII - Първи фактор на кръвосъсирването. Коджинейт FS е пречистен гликопротеин, състоящ се от множество пептиди с големина от 80kDa субединици на 90 kDa. Той има същата биологична активност като фактор VIII, получен от човешка плазма. При почистване и други производствени процеси на лекарството Коджинейт не са добавени други животински или човешки протеини, като албумин. 

 Механизъм на действие

Коджинейт FS предвижда временно заместване на липсващия фактор VIII коагулация за ефективна хемостаза.

Индикации.

Контрол и превенция на кръвоизливи при възрастни и деца (на възраст от 0 до 16 години)  с хемофилия А.

Превенция на кървене по време на операция при възрастни и деца с хемофилия А.

Профилактично лечение на педиатрични пациенти, за да се намали честотата на спонтанни кръвоизливи при хемофилия А и значително намаляване на риска от увреждане на ставите при деца, при липса на такива поражения в историята.

Коджинейт FS е показан за лечение на болест на фон Вилебранд.

Дозировка и начин на приложение.

Лекарството Коджинейт FS е предназначен за интравенозно приложение. Терапия с Коджинейт FS трябва да започне под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на хемофилия A.

Дозиране

Броят единици фактор VIII, се изразява в международни единици (IU), за всяко от стандарта на Световната здравна организация за препарати на фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по международния стандарт за фактор VIII в плазмата). Една IU фактор VIII дейност съответства на фактор на такова количество активност VIII, която се съдържа в 1 мл прясно човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза на фактор VIII се основава на емпиричната заключението, че 1 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата на 1,5-2,5% от нормалната активност.

Дозата и продължителността на лечението Коджинейт, FS необходими за възстановяване на хемостаза, трябва да се избира индивидуално в зависимост от нуждите на отделния пациент (телесно тегло, тежестта на дефицита на фактор VIII, местоположението и интензивността на кървене)

Несъвместимост.

Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители. .

Свръх доза

Не се съобщават никакви симптоми на предозиране.

Странични ефекти.

Най-сериозните нежелани реакции (PR) са системни реакции на свръхчувствителност, включително бронхоспазъм и / или хипотония и анафилаксия и генериране на висок титър инхибитори при които може да изискват използването на процедури, алтернативна дестинация антихемофилен фактор. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания (с честота ≥ 4%), реакции на свръхчувствителност на кожата (като обрив, сърбеж), реакции на мястото на инфузията (например, възпаление, болка) и инфекции, свързани с използването на централната венозна устройство за достъп (CVAD), при пациенти, които се нуждаят CVAD за интравенозно приложение.

Противопоказания.

Коджинейт е противопоказан при пациенти с признаци на живот, заплашващи незабавни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции към лекарството или неговите компоненти, включително протеини мишки или хамстери.

Взаимодействие с други лекарствени продукти.

Не са известни взаимодействия с други лекарства.

Характеристики на приложението.

Клиничният отговор към терапията с Коджинейт FS може да варира. Ако кръвоизливът не може да бъде спрян с помощта на препоръчителната доза е необходимо да се определи плазмените нива на фактор VIII и възлага необходима за достигане на адекватен клиничен отговор доза.Ако плазмените нива на фактор VIII в пациенти не се повишават или ако кръвоизливът не може да бъде спрян след прилагане на подходяща доза, трябва да се провери за инхибитори (неутрализиращи антитела) чрез подходящи лабораторни тестове

Анафилактични реакции и тежки реакции на свръхчувствителност

При прилагане на лекарството Коджинейт FS са докладвани алергични реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, проявяващи се със симптоми като сърбеж, обрив, уртикария, булозен обрив, оток на лицето, замаяност, хипотония, гадене, дискомфорт в гърдите, кашлица, задух, хриптене, зачервяване, дискомфорт (обща) и умора. Когато се появят такива симптоми трябва да спрете да използвате продукта и незабавно потърсете спешна медицинска помощ.

Коджинейт FS съдържа минимално количество имуноглобулин G (MuIgG) мишки и белтък от хамстер (ВНК). При пациенти, приемащи лекарството, там може да бъде повишена чувствителност към животински протеини.

Неутрализиращи антитела (инхибитори)

Следва да проведе внимателно проследяване на пациентите, получаващи лекарства антихемофилен фактор, по отношение на образуването на инхибитори на фактор VIII.

Препоръчителна упражнения подходящо клинично наблюдение и провеждане на лабораторни изследвания. Калъфи образуването на инхибитори на фонова терапия с Коджинейт FS записани предимно при предварително нелекувани пациенти. Ако пациентът не може да се постигнат очакваните плазмени нива на фактор VIII, или ако кръвоизливът не може да бъде спрян, след прилагане на подходяща доза трябва да се определи нивото на инхибитори на фактор VIII, чрез подходящи лабораторни тестове.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Коджинейт FS може навреди на плода. За рекомбинантен фактор VIII не са провеждани проучвания на репродуктивната функция при животните. Коджинейт FS не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, ако ползата от лекарството не надхвърля всякакви потенциални рискове. Коджинейт FS трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако абсолютни клинични индикации.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма индикации за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Инструкция за употреба.

Лекарството е предназначен за интравенозно приложение след приготвянето на разтвора.

Използва се при заболявания

• Хемофилия

Противопоказни заболявания

• Лекарствена алергия
• Бременност

Заместители / Подобни

• Аймафикс прах 50IU/мл 10 мл
• Беринерт прах за инж.р-р 500 IU
• Вилат 450 прах и разтворител за инжекционен разтвор 450 IU фактор VIII/400 IU фактор вон Филенбранд х 1 бр
• Вилат 450 прах и разтворител за инжекционен разтвор 900 IU фактор VIII/800 IU фактор вон Филенбранд х 1 бр
• Геласпон 4х1х1 см. х5
• Гордокс амп. 100 000 Е 10 мл. х25
• Дицинон 250 мг/2 мл амп. х4
• Имунейт прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU FVIII/375 IU VWF в 5 ml x 1 бр.
• Коджинейт Байер прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU + 2,5 ml x 1
• Коджинейт Байер шприц ампула 250 IU x 1 бр.
• Коейт ДВИ прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU - 5 ml x 1 бр.
• Октанайн F прах и разтворител за инжекционен разтвор 1000 IU x 1
• Октанайн F прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1
• Октанат прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1
• Октанеит прах и разтворител за инжекционен разтвор 1000 IU x 1
• Октаплекс прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1
• Протромплекс Тотал Тим 4 прах и разтворител за инфузионен разтвор 600 IU + 20 ml x 1
• Револейд филмирани таблетки 25 mg х 28 бр
• Револейд филмирани таблетки 50 mg х 28 бр
• Реместип инжекционен разтвор 0.1 mg/ml, ампула 2 мл х 5 бр
• РеФакто АФ прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU х 1 бр
• РеФакто АФ прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU х 1 бр
• Руконест инжекционен разтвор 2100 IU х 1 бр
• Фанди прах и разтворител за инжекционен разтвор 1000 IU
• Фанди прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU
• Фанди прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU
• Фармацинон инжекционен разтвор ампули 250 mg 2 ml х 10 бр
• Хемоктин прах и разтворител за инжекционен разтвор 1000 IU х 1 бр.
• Хемоктин прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU x 1 бр.
• Хемоктин прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1 бр.

Вносител

• БАЙЕР БЪЛГАРИЯ

Производител

• BAYER

Кратка характеристика на продукта - линк към ПГФ

ATC класификация:

Фармакологична група

ХЕМОСТАТИЧНИ СРЕДСТВА