top banner
Разпечатай

Хемоктин прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1 бр.

Haemoctin powder and solvent for solution for injection 500 IU х 1
снимка на Хемоктин прах и разтворител за инжекционен разтвор 500 IU x 1 бр.
Добави в моя бележник Бележник

С рецепта

Хемоктин (Haemoctin) е лекарствен продукт за лечение на Хемофилия А. Хемоктин съдържа човешки коагулационен фактор VIII. Хемоктин е лекарствен продукт, който се прилага по лекарско предписание.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 

Хемоктин 500 IU 

Прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Човешки коагулационен фактор VIII 

Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. 
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. 
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може 
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. 
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, 
неописани в тази листовка нежелани еакции, 

Какво съдържа тази листовка: 
1. Какво представлява Хемоктин 500 IU и за какво се използва
2. Преди да приемете Хемоктин 500 IU 
3. Как да използвате Хемоктин 500 IU 
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Хемоктин 500 IU
6. Допълнителна информация 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХЕМОКТИН 500 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА 
Хемоктин 500 IU е лекарство, получено от човешка плазма. То съдържа коагулационен 
фактор VIII, който е необходим за нормалния ход на съсирване на кръвта. Хемоктин 500 IU се 
използва за хемостазата и по тази причина спада към групата на така наречените антихеморагични средства. След разтваряне на праха в 10 ml вода за инжекции, продуктът съдържа 50 IU (международни единици) коагулационен фактор VIII на всеки милилитър течност. Един флакон съдържа 500 IU човешки коагулационен фактор VIII. 
За определяне на активността (количеството IU) се прилага хромогенен коагулационен тест за 
фактор VIII съгласно Европейската фармакопея. Тук за оценяване на коагулационната активност 
на лекарствения продукт се използва цветна химична реакция. Специфичната активност на 
Хемоктин 500 IU е приблизително 50 IU/mg белтък. 

Приложение на Хемоктин 500 IU 
Хемоктин 500 IU е подходящ за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). 
Хемоктин 500 IU не съдържа фактор на vоn Willebrand във фармакологично ефективни количества и по тази причина не е подходящ за лечение на болестта на von Willebrand. 

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ХЕМОКТИН 500 IU 
Не използвайте Хемоктин 500 IU 
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към коагулационен фактор VIII или към някоя от останалите съставки. 

Обърнете специално внимание при употребата на Хемоктин 500 IU 
• след многократна употреба на разтвори на фактор VIII. 
- В този случай е възможно имунната Ви система да развие антитела (инхибитори) към фактор VIII. Тези инхибитори могат да повлияят върху ефекта на Хемоктин 500 IU. Вашият лекар трябва редовно да проверява за образуване на такива при Вас с помощта на биологичен тест (теста Bethesda). Появата на такива инхибитори на фактор VIII се проявява като липса на терапевтично повлияване. Количеството инхибитори в организма се изразява в единици Bethesda (BU) на милилитър кръвна плазма. Рискът за развитие на инхибитори зависи от приложението на фактор VIII и е най-голям по време на първите 20 дни от приложението. Инхибитори рядко се образуват след повече от 100 дни приложение. 

• за да се задържи рискът от инфекции възможно най-нисък. 
- При приготвяне на лекарствени продукти от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че са изключени хора, които има риск да са носители на инфекции, както и тестване на всяка дарена проба кръв и пулове плазма за белези на наличие на вируси/инфекции. Плазменият пул се приготвя от дарена кръвна плазма от няколко донора. Производителите на тези продукти прилагат и стъпки в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите. Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция. Това се отнася и за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции. 
- Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вирусите на хепатит В (НВV) и на хепатит С (НСV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (НАV). Инактивирането на вирусите може да има ограничена стойност по отношение на вируси без обвивка като например парвовирус В 19. Парвовирус В 19 е причинител на инфекциозната еритема. Инфекцията с парвовирус В 19 може да е сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за лица, чиято имунна система е отслабена или които имат увеличен синтез на червени кръвни клетки (напр. хемолитична анемия). 

• Силно препоръчително е всеки път, когато се лекувате с доза Хемоктин 500 IU, да записвате името и партидния номер на продукта с цел поддържане на справка за използваните партиди. 

• Вашият лекар може да препоръча да помислите за ваксинация срещу хепатит А и В, ако редовно/многократно използвате продукти на фактор VIII, получени от човешка плазма. 

Употреба на Хемоктин 500 IU с други лекарства 
Не са известни взаимодействия между Хемоктин 500 IU и други лекарствени продукти. 
Хемоктин 500 IU не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
Трябва да се използват само осигурените набори за инфузия, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на абсорбция на фактор VIII по вътрешните повърхности на някои набори за инфузия. 

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други 
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 

Бременност и кърмене 
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Поради рядкото срещане на хемофилия А при жени, липсва опит по отношение на приложението на Хемоктин 500 IU по време на бременност или кърмене. Не са провеждани експерименти с животни по време на бременност и кърмене. Ако сте бременна или кърмите, моля обсъдете с Вашия лекар дали Хемоктин 500 IU може да е от полза за Вас и дали ползата е по-голяма от 
рисковете. 

Какво трябва да се има предвид при деца 
Налице е много ограничен опит в лечението на деца на възраст под 6 години. Същото се отнася и за пациенти, които не са лекувани преди. 

Шофиране и работа с машини 
Способността за шофиране и работа с машини не се влияе от Хемоктин 500 IU. 

Важна информация относно някои от съставките на Хемоктин 500 IU 
Това лекарство съдържа само известни и физиологично безопасни съставки. Това означава, че употребата на Хемоктин 1000 IU няма да увреди нормалните функции на организма. 

Този лекарствен продукт съдържа не повече от 3,3 mmоl натрий (помощно вещество) за стандартна доза от 2000 IU, което трябва да се взема предвид при пациенти, които са на диета с ограничено количество сол. 

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ХЕМОКТИН 500 IU 
Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в терапията на хемофилия А. 
Винаги използвайте Хемоктин 500 IU точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. 

Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от 
мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното Ви състояние. Вашият лекар ще 
определи дозата, която е подходяща за Вас. 

Осигурете стерилност във всички етапи на процедурата.

Разтваряне на праха: 
• Затоплете разтворителя (вода за инжекции) и праха до стайна температура в неотворените флакони; тази температура (не по-висока от 350С) трябва да се поддържа по време на процеса на разтваряне (около 10 минути). Ако за затопляне се използва водна баня, стриктно трябва да се следи водата да не влиза в контакт с капачките или запушалките на флаконите. В противен случай може да се получи замърсяване на лекарството.
• Махнете капачките от двата флакона, за да оголите централните части на гумените запушалки. (1) 
• Почистете запушалката с дезинфектант. 
• Издърпайте запечатването на опаковката на пакета с трансфер ната система. (2) С флакона с вода в изправено положение, поставете отворената страна на пакета (синята част на трансферната система) върху флакона с вода. (3) 
• Отстранете опаковката. Това оголва прозрачната част на трансферната система. 
• Обърнете комбинацията от трансферната система и флакона с вода обратно и, като държите флакона с праха в изправено положение, натиснете прозрачната част на трансферната система във флакона с праха. (4) Вакуумът, който е налице във флакона с праха кара водата да навлезе във флакона с продукта. (5) Развийте незабавно синята част на трансферната система заедно с флакона с вода. (6) Внимателното разклащане на флакона с продукта помага за разтваряне на праха. Не трябва да се избягва образуване на пяна! Разтворът е прозрачен или леко опалесцентен. 
• Разтворът, готов за употреба, трябва да се използва незабавно след разтваряне. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици. 

Инжектиране: 
• След като сте разтворили праха по описания по-горе начин, завийте включената спринцовка с луер-лок конектор към флакона с прозрачната част на трансферната система. (7) Това ще Ви даде възможност да изтеглите разтворения продукт лесно в спринцовката. Не е необходим отделен филтър, тъй като трансферната система има собствен вграден филтър. 
• Внимателно развийте флакона с прозрачната част на трансферната система и инжектирайте продукта бавно интравенозно с помощта на включената игла тип "бътерфлай". Скорост на инжектиране: 2-3 ml/минута. 
• След като сте използвали иглата тип "бътерфлай", тя може да се обезопаси с предпазната капачка. 

Ако сте пропуснали да използвате Хемоктин 500 IU 
В този случай Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение. 

Ако сте спрели употребата на Хемоктин 500 IU 
в този случай Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение. 

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
Както всички лекарства, Хемоктин 500 IU може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• Нечесто са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват леко зачервяване на кожата, парене и щипене на мястото на вливане, втрисане, зачервяване, локална или засягаща цялото тяло уртикария (копривна треска), главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене). В някои случаи алергичните реакции са довеждали до алергичен шок (така наречената анафилаксия). В редки случаи е наблюдавано повишение на температурата. Пациенти с хемофилия А могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII. Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В подобни случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия. 
• За оценяване на нежеланите реакции са използвани следните честоти: 
Много чести: > 1/10 
Чести: > 1/100 до < 1/10 
Нечести: > 1/1000 до < 1/100 
Редки: > 1/10 000 до < 1/1000 
Много редки: < 1/10 000, включително изолирани случаи

От клинични изпитвания, неинтервенционални проучвания, спонтанни съобщения и редовен преглед на литературата, са докладвани следните нежелани реакции при приложение на Хемоктин 
250, 500 и 1000 IU: 

Стандартна системно-органна Нежелани реакции Честота
класификация по MedDRA 

Нарушения на нервната система Кървене в мозъка Много редки

Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия Много редки

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Екзантема, копривна треска, Много редки
зачервяване на кожата 

Изследвания Положителни антитела срещу Много редки
фактор VIII 

Досега не са били потвърден и случаи на предаване на инфекциозни агенти. 

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХЕМОКТИН 500 IU 
Да се съхранява под 25 С.
Да не се замразява. 
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 

Не използвайте Хемоктин 500 IU след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 

Неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли съгласно с валидните изисквания за това. Лекарството не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 

Лекарствените продукти трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца. 

Не използвайте Хемоктии 500 IU ако забележите: 
• Разтворът е мътен 
• Видими частици в разтвора Разтворът трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен. 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 
Какво съдържа Хемоктин 500 IU 
- Активното вещество е: Човешки коагулационен фактор VIII 
- Другите съставки са: Прах: Глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид Разтворител: Вода за инжекции

Използва се при заболявания

Противопоказни заболявания

Заместители / Подобни

Вносител

  • АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Производител

  • Biotest Pharma GmbH

Кратка характеристика на продукта - линк към ПГФ

ATC класификация:

B02BD02 – КОАГУЛАЦИОНЕН ФАКТОР VIII
B02BD ФАКТОРИ НА КРЪВОСЪСИРВАНЕТО
B02B ВИТАМИН К И ДРУГИ ХЕМОСТАТИЦИ
B02 АНТИХЕМОРАГИЧНИ СРЕДСТВА
B КРЪВ И КРЪВОТВОРНИ ОРГАНИ

Фармакологична група

ХЕМОСТАТИЧНИ СРЕДСТВА

right green arrow Симптомен навигатор
man body fron view

Заболявания

Специалисти

side banner
Най-търсени лекари right arrow
to top of page
ZdravenPortal.bg не предлага медицински съвети, диагностика и лечение.
© 2017-2024 ZdravenPortal.bg. Всички права запазени.