Паксиприд 400 мг табл. х30

Паксиприд 400 мг табл. х30

Paxiprid 400 mg tabl. x30

амисулприд

Описание:

Паксиприд 400 мг таблетки е лекарствен продукт, който се отпуска само по лекарско предписание. Паксиприд съдържа амисулприд като активна съставка. Амисулпридът спада към групата на антипсихотиците (невролептици) и се използва преди всичко за лечение на различни форми на шизофрения.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАКСИПРИД И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА
Паксиприд се свързва избирателно с определени структури в мозъка на човека и така въздейства върху болестните промени на психиката.

Паксиприд се прилага за:
Лечение на психози, особено остри и хронични шизофрении разстройства, при които се проявяват позитивни симптоми (като налудности, халюцинации, мисловни разстройства) и/или негативни симптоми (изравнени, притъпени емоции, емоционално и социално отдръпване), включително и при пациенти с предимно негативни симптоми.

2. КАКВО Е НЕОБХОДИМО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ЗА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО С ПАКСИПРИД

Паксиприд не се прилага при

Свръхчувствителност към лекарственото и помощните вещества;

Пациенти с феохромоцитом, лекувани с антидопаминергични лекарствени продукти, включително и някои бензамиди;

Деца под 15 години;

Наличие на пролактин-зависими тумор като пролактином или рак на млечната жлеза;

Тежка бъбречна надостатъчност;

При определени лекарствени комбинации, посочени в раздела Лекарствени взаимодействие;

Едновременно с алкохол;

Бременност и кърмене, жени в детеродн а възраст, освен ако не използват адекватна контрацепция.

При приложението на този лекарствен продукт имайте предвид следното:
Невролептичен малигнен синдром
Както и при другите подобни лекарства по време на лечението може да се развие т. нар. злокачествен невролептичен синдром (висока температура, мускулна скованост, промени в съзнанието и повишени стойностите на ензима креатинфосфокиназа). В случай на повишаване на температурата, особено при високи дневни дози, всички лекарства, повлияващи психиката трябва да бъдат спрени.

Удължаване на QT интервала
Паксиприд причинява зависими от дозата промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT-интервала). Този ефект се повишава при съществуваща забавена сърдечна дейност, ниско ниво на калия в кръвта и вродени или придобити промени в сърдечния ритъм. Ниското ниво на калий трябва да се коригира. Преди започване на каквото и да било лечение и в зависимост от клиничното състояние на болния се препоръчва наблюдение с оглед откриване на нарушения като:

забавена сърдечна дейност под 50 удара/мин; 

ниско ниво на калий в кръвта; 

вродени нарушения на сърдечния ритъм;

прием на лекарства, които могат да доведат до гореизброените състояния.

Други
Наблюдаван е трикратно повишен риск от мозъчно-съдови инциденти при плацебо- контролирани клинични проучвания у пациенти с деменция при употреба на нетипични антипсихотици. Механизмът на този риск не е известен. Повишеният риск може не може да се изключи и при други антипсихотици или други групи пациенти. Амисулприд трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за мозъчен инсулт.

Паксиприд може да снижи прага на гърчовете. Затова пациенти с данни за епилепсия в миналото трябва да се наблюдават по време на лечението.

При пациенти в напреднала възраст продуктът трябва да се прилага в повишено внимание поради риск от спадане на кръвното налягане и седиране.

При пациенти с болестта на Паркинсон също се изисква повишено внимание поради риск от влошаване симптомите на заболяването. Прилагането на Паксиприд е допустимо само ако не може да се избегне лечение с невролептици.

Много рядко, и то при високи дози, могат да се наблюдават симптоми на отнемане на лечението като гадене, повръщане и безсъние. Може да се наблюдава и възстановяване на психотичните симптоми. Наблюдавани са и неволеви двигателни нарушения и разстройство на мускулния тонус. По тези причини се препоръчва спирането на лечението да става постепенно.

Приложение на Паксиприд и прием на храни и напитки
Няма необходимост от специален хранителен режим по време на лечението с този продукт.

Бременност
Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевт
Амисулприд не е показал репродуктивна токсичност при животни. Наблюдавано е понижение на фертилитета, свързано с фармакологичното действие на лекарството (пролактин-медииран ефект). Не са установени тератогенни ефекти. Не е установена безопасността на продукта по време на бременност при човека. По тази причина употребата на продукта е противопоказана по време на бременност и при жени в детеродна възраст, освен в случаите, когато се прилага подходяща контрацепция.

Кърмене
Преди прием на каквито и да е лекарствени продукти се консултирайте с лекуващия Ви лекар или с фармацевт 
 
Тъй като не е известно дали продуктът се излъчва в майчиното мляко, той не се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Паксиприд може да доведе до сънливост е да повлияе времето за реакция и по този начин на влоши способността за шофиране и работа с машини.

Приемане на други лекарства
Моля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали скоро други лекарствени продукти, дори ако те не са Ви били предписани от лекар

Противопоказани комбинации

Допаминови агонисти (без леводопа) - амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, ентакапон, лазурид, перголид, пирибедил, прамипексил, хинаголид, ропинирол, сележилин, прилагани при пациенти с болест на Паркинсон поради антагонизъм между доп амин-агонисти и невролептици; допаминовите агонисти могат да индуцират или влошат психотичното състояние. При необходимост от комбинирано лечение допаминовият агонист трябва да се редуцира постепенно и накрая да се прекъсне (внезапното прекъсване на допаминергични средства води до риск от малигнен синдром).

Лекарства, които могат да индуцират ритъмни нарушения от типа torsades de pointes /полиморфна камерна тахикардия, представляваща тежко живото застрашаващо нарушение на камерния ритъм/.

-    Клас 1а антиаритмични агенти като хинидин, дизопирамин, прокаинамид.
-    Клас III антиаритмични агенти като амиодарон, соталол.
-    Други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, IV еритромицин, IV винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Леводопа: реципрочен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептиците.

Непрепоръчителни комбинации

Алкохол - седативният ефект на навролептиците се усилва от алкохола; трябва да се избягват и лекарства, съдържащи алкохол.

Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба

Лекарства, индуциращи брадикардия - бета-блокери, калциеви антагонисти като дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфасин, дигиталис, донепезил, ривастигмин, такрин, амбемониум, галактамин, пиридостигмин, неостигмин, поради увеличен риск от камерни ритъмни нарушения;

Лекарства, които индуцират хипокалиемия - хипокалиемични диуретици, лаксативи, амфотерицин В, глюкокортикоиди, тетракозактиди, поради повишен риск от камерни ритъмни нарушения. Хипокалиемията се коригира преди началото на лечението с Паксиприд и се извършва клинично.

Комбинации, които трябва да се прилагат с повишено внимание 

Антихипертензивни лекарства и други хипотензивни продукти, поради риск от ортостатична хипотония;

Депресанти на ЦНС като: морфинови производни - аналгетици, антитусивни и заместителни терапии; барбитурати; бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитици; хипнотици; седзативни антидепресанти - амитриптилин, даксепин, миансерин, миртазапин, имипрамин; седативни HI антихистамини; централни антихипертензивни агенти; други - баклофен, талидомид, пизотифен;

Бета-блокери при сърдечна недостатъчност - бисопролол, карведилил, метопролол: вазодилататорен ефект и риск от понижаване на кръвното налягане при статично положение.

Невролептици като пимозид, халоперидол, имипраминови антидепресанти, литий.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА ПАКСИПРИД
Винаги приемайте Паксиприд според инструкциите на лекуващия лекар!
При дневна доза под 400 mg, приемът на продукта е веднъж дневно. При дневна доза
над 400 mg, приемът е два пъти дневно.

Негативни симптоми
В началото при такива пациенти се препоръчват дози от 50 до 300 mg дневно. Определянето на дозировката става индивидуално. Оптималната доза е около 100 mg дневно.

Смесени епизоди с позитивни и негативни симптоми
В началото на лечението дозите трябва да се адаптират така, че да се получи оптимално овладяване на позитивните симптоми. Поддържащото лечение се определя индивидуално в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор като се прилага минималната ефективна доза.

Остри психични епизоди
Препоръчват перорални дози между 400 mg и 800 mg дневно, като максималната доза не трябва да надвишава 1200 mg дневно. По-нататък дозировката се адаптира към индивидуалния отговор.
Поддържащото лечение се определя индивидуално в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор като се прилага минималната ефективна доза.

Пациенти в напреднала възраст
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание поради потенциален риск от хипотония и седация. 

Деца
Паксиприд не се прилага при деца под 15 години, тъй като сигурността му в тази група пациенти не е установена.

Бъбречна недостатъчност
Продуктът се отделя през бъбреците. При бъбречна недостатъчност дозата трябва да се редуцира наполовина при пациенти с креатининов клирънс между 30-60 ml/min и на 1/3 при пациенти с креатининов клирънс (КК) между 10-30 ml/min. Няма натрупан опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (КК<10 ml/min), поради което 1в тези случаи не се препоръчва лечение с Паксиприд.

Чернодробна недостатъчност
Тъй като продуктът се преработва слабо не е необходима редукция на дозата в тези случаи.

Ако сте приели по-голямо количество от лекарството:
При прием на по-висока доза от предписаната веднага се обърнете за помощ към лекар!
Опитът с предозиране на Паксиприд е много ограничен. Съобщава се за засилване на фармакологичните ефекти на продукта като обърканост, сънливост, кома, ниско кръвно налягане и екстрапирамидни симптоми.
Тъй като продуктът се диализира слабо, хемодиализата не е подходяща за неговото извеждане от организма.

Паксиприд няма специфичен антидот. В случаите на остро отравяне трябва да се има предвид възможността за приемане на други лекарства и да се предприемат следните мерки:

наблюдение на жизнените функции на пациента;

постоянно наблюдение на сърдечната дейност поради риск от удължаване на QT интервала.

При наличие на тежки екстрапирамидни симптоми се прилагат антихолинергични средства.

Ако сте пропуснали да приложите Паксиприд:
Ако сте пропуснали да приемете поредната доза, то приемете пропусната час по- скоро, но се не я приемайте едновременно със следващата.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всеки друг лекарствен продукт, Паксиприд може за предизвика нежелани лекарствени реакции

Реакции от ЦНС
Чести нежелани реакции (5-10%):

безсъние, тревожност, възбуда;

екстрапирамидни симптоми - треперене, повишен мускулен тонус, увеличено

отделяне на слюнка, невъзможност да се стои неподвижно, намалев обем движения;

обикновено сa леки и частично обратими без прекъсване на лечението с продукта и при прилагане на антихолинергични антипаркинсонови средства;

Нечести (0,1-5%)

сънливост през деня;

Много редки

остра дистония (спастично изкривяване на шията, окулогирична криза), която е обратима след прилагане на антихолинергични антипаркинсонови продукти и не налага прекъсване на лечението с Паксиприд;

късна проява на дискинезия (механични движения на езика и/или лицето, особено след продължително лечение); антихолинергичните антипаркинсонови продукти нямат ефект или могат да влошат състоянието;

гърчове;

малигнен невролептичен синдром.

Ендокринни и метаболитни реакции
Чести

повишение на серумните нива на пролактина, което обикновено е обратимо и не налага прекъсване на лечението; могат да се наблюдават и следните симптоми - изтичане на секрет от гърдите, липса на менструация, увеличаване на гърдите при мъже, болки в гърдите;

повишаване на телесното тегло.

Стомашно-чревни реакции
Нечести

запек, гадене, повръщане, сухота в устата.

Сърдечно-съдови реакции
Много рядко

ниско кръвно налягане и забавена сърдечна дейност;

увеличаване на QT-интервала и много рядко torsades de pointes /полиморфна камерна тахикардия, представляваща тежко животозастрашаващо нарушение на камерния ритъм/.

Чернодробни реакции
Много редки

увеличение на трансаминазите.

Общи
Много редки

алергични реакции.

5. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Да не се употребява след срока на годност, указан на опаковката!
Срок на годност: 2 (две) години

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Притежател на разрешението за употреба: 
Актавис ЕАД 
ул."Атанас Дуков"№29 1407 София, България

Използва се при заболявания

• Шизофрения

Противопоказни заболявания

• Остра бъбречна недостатъчност
• Лекарствена алергия

Заместители / Подобни

• Абилифай табл. 10 мг х 28 бр.
• Абилифай табл. 15 мг х 28 бр.
• Акватиапин табл. 100 мг х 60 бр.
• Акватиапин табл. 200 мг х 60 бр.
• Акватиапин табл. 25 мг х 60 бр.
• Алонет 400 мг табл. х30
• Алонзап ОДТ 10 мг х 30 бр.
• Алонзап ОДТ 5 мг х 30 бр.
• Алонзап табл. 10 мг х 28 бр.
• Алонзап табл. 5 мг х 28
• Блунис ородисперсни табл. 10 мг х 28 бр.
• Блунис табл. 10 мг х 28 бр.
• Блунис табл. 15 мг х 28 бр.
• Бревенокс табл. 100 мг х 60 бр.
• Бревенокс табл. 200 мг х 60 бр.
• Бревенокс табл. 25 мг х 60 бр.
• Бромазепам таблетки 3 мг х 20 бр.
• Еглонил 50 мг капс. х30
• Еглонил Форте 200 мг табл. х12
• Еголанза таблетки 10 mg x 28 бр.
• Еголанза таблетки 5 mg x 28 бр.
• Ексклоза 25 мг табл. х14
• Елениум 10 мг табл. х50
• Елениум 5 мг табл. х50
• Запилукс филмирани таблетки 10 mg x 30 бр.
• Запилукс филмирани таблетки 5 mg x 30 бр.
• Зипадера прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 300 mg х 1 бр.
• Зипадера прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 405 mg х 1 бр.
• Зипрекса Велотаб таблетки диспергиращи се в устата 15 mg x 56 бр.
• Зипрекса Велотаб таблетки диспергиращи се в устата 20 mg x 56 бр.
• Зипрекса обвити таблетки 10 mg x 56 бр.
• Зипрекса обвити таблетки 5 mg x 56 бр.
• Зипуел твърди капсули 40 mg x 30 бр.
• Зипуел твърди капсули 60 mg x 30 бр.
• Зонакс таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg x 28 бр.
• Инвега таблетки 6 мг х 30 бр.
• Инвега таблетки 9 мг х 30 бр.
• Иропия ородисперсни таблетки 10 мг х 28 бр.
• Иропия ородисперсни таблетки 15 мг х 28 бр.
• Иропия ородисперсни таблетки 20 мг х 28 бр.
• Иропия ородисперсни таблетки 5 мг х 28 бр.
• Квелукс филмирани таблетки 100 mg x 60 бр.
• Квелукс филмирани таблетки 200 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд таблетки с удължено освобождаване 200 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд таблетки с удължено освобождаване 300 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд таблетки с удължено освобождаване 400 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд филмирани таблетки 100 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд филмирани таблетки 200 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд филмирани таблетки 25 mg x 60 бр.
• Кветиапин Акорд филмирани таблетки 300 mg x 60 бр.
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 200 мг х 10 бр
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 200 мг х 30 бр
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 300 мг х 10 бр
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 300 мг х 30 бр
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 400 мг х 10 бр
• Кветиапин Ламбда табл. с удължено освбождаване 400 мг х 30 бр
• Ксеплион инжекционен разтвор 100 мг
• Ксеплион инжекционен разтвор 150 мг
• Ксеплион инжекционен разтвор 75 мг
• Лазапикс филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Лазапикс филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Лапозан таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg x 30 бр.
• Лапозан филмирани таблетки 10 mg x 30 бр.
• Лапозан филмирани таблетки 5 mg x 30 бр.
• Лексотан таблетки 3 мг х 30 бр.
• Медориспер таблетки 1 mg x 20 бр
• Медориспер филмирани таблетки 2 mg x 20 бр
• Неорисп 1 филмирани таблетки 1 mg x 30 бр.
• Неорисп 2 филмирани таблетки 2 mg x 30 бр.
• Неорисп 3 филмирани таблетки 3 mg x 30 бр.
• Неорисп 4 филмирани таблетки 4 mg x 30 бр.
• Никоб филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Никоб филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Оланзапин Акорд филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Оланзапин Акорд филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Оланзапин Актавис филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Оланзапин Актавис филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Оланзапин Неофарм обвити таблетки 10 mg x 28 бр.
• Оланзапин Неофарм обвити таблетки 5 mg x 28 бр.
• Оланзапин Стада филмирани таблетки 10 mg x 30 бр.
• Оланзапин Стада филмирани таблетки 5 mg x 30 бр.
• Оланзапин Тева ородиспергиращи се таблетки 20 mg х 30 бр.
• Оланзапин Тева филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Оланзапин Тева филмирани таблетки 15 mg x 28 бр.
• Оланзапин Тева филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Олипазикс филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Олипазикс филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Олфрекс филмирани таблетки 10 mg x 28 бр.
• Олфрекс филмирани таблетки 20 mg x 28 бр.
• Олфрекс филмирани таблетки 5 mg x 28 бр.
• Парнасан таблетки 10 мг х 30 бр.
• Парнасан таблетки 5 мг х 30 бр.
• Ресирентин филмирани таблетки 100 mg x 60 бр.
• Ресирентин филмирани таблетки 25 mg x 60 бр.
• Респерон филмирани таблетки 1 mg х 20 бр
• Респерон филмирани таблетки 2 mg х 20 бр
• Респерон филмирани таблетки 3 mg х 20 бр
• Ридаксин твърди капсули 3 mg x 56 бр.
• Рисар 1 мг. х20 табл.
• Рисар 2 мг. х20 табл.
• Рисар 3 мг. х20 табл.
• Рисет филмирани таблетки 1 mg х 20 бр
• Рисет филмирани таблетки 4 mg х 20 бр
• Рисполепт 1 мг. табл. х20
• Рисполепт 1 мг/мл сол 30 мл
• Рисполепт 2 мг. табл. х20
• Рисполепт 3 мг. табл. х20
• Рисполепт 4 мг. табл. х20
• Рисполепт Конста 37.5 мг прах и р-тел за сусп. х1
• Рисполепт Конста инж. с удължено освоб. 25 мг. х1
• Рисполепт Конста инж. с удължено освоб. 50 мг. х1
• Рисполукс 1 мг. табл. х30
• Рисполукс 2 мг. табл. х30
• Рисполукс 3 мг. табл. х30
• Рисполукс 4 мг. табл. х30
• Ронидал 1 мг/1 мл сол. 100 мл х1
• Ронидал 2 мг табл. х20
• Ронидал 3 мг табл. х20
• Сердолект филмирани таблетки 12 mg x 28 бр.
• Сердолект филмирани таблетки 16 mg x 28 бр.
• Сердолект филмирани таблетки 4 mg x 30 бр.
• Сероквел XR 200 мг табл. х60
• Сероквел XR 300 мг табл. х60
• Сероквел XR 50 мг табл. х60
• Сероквел XR таблетки 25 mg х 60 бр
• Сероквел XR таблетки с удължено освобождаване 400 mg х 60 бр
• Сероквел филмирани таблетки 100 mg х 60 бр
• Сероквел филмирани таблетки 300 mg х 60 бр
• Серотиапин филмирани таблетки 100 mg x 60 бр.
• Серотиапин филмирани таблетки 200 mg x 60 бр.
• Сетинин филмирани таблетки 100 mg х 60 бр
• Сетинин филмирани таблетки 200 mg х 60 бр
• Сикрест сублингвални таблетки 10 mg x 60 бр.
• Сикрест сублингвални таблетки 5 mg x 60 бр.
• Сперидан филмирани таблетки 1 mg х 30 бр
• Сперидан филмирани таблетки 2 mg х 30 бр
• Сперидан филмирани таблетки 3 mg х 30 бр
• Сперидан филмирани таблетки 4 mg х 30 бр
• Стрезам твърди капсули 50 mg х 60 бр
• Теваквел XR таблетки с удължено освобождаване 200 mg x 30 бр.
• Теваквел XR таблетки с удължено освобождаване 300 mg x 30 бр.
• Теваквел XR таблетки с удължено освобождаване 400 mg x 30 бр.
• Теваквел XR таблетки с удължено освобождаване 50 mg x 30 бр.
• ТеваКвел филмирани таблетки 100 mg x 60 бр.
• ТеваКвел филмирани таблетки 200 mg x 60 бр.
• Тиоридазин филмирани таблетки 10 мг х 25 бр
• Тиоридазин филмирани таблетки 25 mg х 50 бр
• Тиоридазин филмирани таблетки 5 mg х 25 бр
• Торендо Кю-таб таблетки, диспергиращи се в устата 0.5 mg x 30 бр.
• Торендо Кю-таб таблетки, диспергиращи се в устата 1 mg x 30 бр.
• Торендо Кю-таб таблетки, диспергиращи се в устата 2 mg x 30 бр.
• Флуанксол Депо амп. 20 мг/мл 1 мл х 10 бр.
• Флуанксол табл. 0,5 мг х 100 бр.
• Хедонин филмирани таблетки 100 mg х 60 бр
• Хедонин филмирани таблетки 200 mg х 60 бр
• Хедонин филмирани таблетки 25 mg х 60 бр
• Хлоразин ампула 25 mg х 5 мл
• Хлоразин ампула 50 mg х 5 мл
• Хлоразин инжекционен разтвор 50 mg х 2 ml
• Хлорпрамазин инжекционен разтвор 25 mg/ml 5мл
• Хлорпромазин Софарма инжекционен разтвор 25 mg/ml 2 ml
• Хлорпротиксен Зентива филмирани таблетки 15 mg х 30 бр
• Циркадин таблетки с удължено освобождаване 2 mg х 21 бр

Вносител

• АКТАВИС ЕАД

Производител

• АКТАВИС ЕАД

Кратка характеристика на продукта - линк към ПГФ

ATC класификация:

Фармакологична група

НЕВРОЛЕПТИЦИ