Отговор до н.п. Георги Кадиев, относно реимбурсиране от НЗОК на лекарствен продукт
Уважаема г-жо Цачева,
Уважаеми г-н КАДИЕВ,
Във връзка с Ваше писмо с вх. №02-01-123/13.07.2015 г. относно постъпил въпрос от народния представител Георги Кадиев свързан с реимбурсирането от Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) на лекарствения продукт Jakavi (INN Ruxolitinib) 5 mg tablets x 56, включен в Приложение №2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения“ на Позитивния лекарствен списък, Ви информирам следното:
1. С решение №НСР-5246/10.12.2014 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) лекарствения продукт Jakavi (INN Ruxolitinib) 5 mg tablets x 56 е включен в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, като НСЦРЛП е допуснал предварително изпълнение на цитираното решение.
Лекарствения продукт Jakavi следва да се прилага за болнично лечение по клинична пътека (КП) №251 „Левкемии“ и клинична процедура (КПр) №7 „Проследяване на терапевтичния отговор при пациенти на домашно лечение с прицелна перорална противотуморна терапия и перорална химиотерапия“.
За заплащане на лекарствения продукт от бюджета на НЗОК, извън цената на КП/КПр следва да са налице следните предпоставки, регламентирани в Наредба №40 от 24.11.2004 г. във връзка с чл. 45, ал. 18 от Закона за здравното осигуряване:
1.Лекарственият продукт да е включен в списъка по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ );
2.Лекарственият продукт да отговаря на изискванията на т. 3 на Забележките от Приложение №5 „Клинични пътеки“ от Наредба №40/2004 г. и т. 5 на Забележките от Приложение №10 „Клинични процедури“ от Наредба №40/2004 г. Тези изисквания са както следва:
-Продуктът да е включен в категорията противотуморни лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение по клинични пътеки по редове № 251, 252, 254, 255, 257.1, 257.2, 258.1, 258.2 и 298, на необходимите еритро-, тромбо- и гранулоцитни колонистимулиращи фактори, бифосфонати и други лекарствени продукти, повлияващи костната структура и минерализация за състояния/усложнения, произтичащи от основното заболяване и лечение.
За изясняване на съответствието на лекарственият продукт Jakavi с посочените изисквания на Наредба №40 от 2004 г. НЗОК е изискала становище от националния консултант по клинична хематология.
- Лекарственият продукт да се предписва и прилага съгласно терапевтичните схеми на лечение и в съответствие с Националния рамков договор за медицински дейности (НРД за МД) по чл. 53, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване.
Съгласно кратката характеристика, лекарственият продукт Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия, както и за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Съгласно Приложение №16 „Клинични пътеки“ и Приложение №19 „Клинични процедури“ към НРД за МД 2015 (обн. ДВ бр. 6 от 23.01.2015 г.), посочените терапевтични показания на лекарствения продукт Jakavi не присъстват в диагностично-лечебния алгоритъм на КП №251 и КПр №7.
2.Лекарственият продукт ще бъде реимбурсиран от НЗОК след включването на заболяването Миелофиброза в алгоритъма на действащите клинични пътеки/клинични процедури на Националния рамков договор, при актуализация на действащия или при приемането на нов НРД за МД в съответствие с изискванията на чл. 54 от Закона за здравното осигуряване.
3.Към момента е в ход процедура по създаване на Списък на редките заболявания, установени в Република България. Предложение за включване на заболяването Миелофиброза в Списъка на редките заболявания могат да отправят практикуващи медицински специалисти с призната медицинска специалност; национални консултанти; ръководители на експертни центровеза редки заболявания; координатори на референтни мрежиза редки заболявания; медицински научни дружества; представителни организации за защита правата на пациентите; пациентски организации, представящи България в Европейската организация за редки болести EURORDIS. Предложението за включване на заболяването Миелофиброза в Списъка на редките заболявания трябва да бъде отправено към Комисията по редки заболявания, създадена със заповед на министъра на здравеопазването.
Съгласно разпоредбите на Наредба №16 от 30.07.2014 г. за условията и реда за регистриране на редките заболявания и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания, Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА) създава и поддържа Национален регистър на пациентите с редки заболявания. Информацията за пациенти с миелофиброза, необходима за въвеждане в регистъра се изпраща на НЦОЗА от експертните центрове по редки заболявания и от лечебните заведения, които осъществяват дейност по отношение на пациенти с рядко заболяване (в случая Миелофиброза).
4.Съгласно становище на националния консултант по клинична хематология проф. Георги Михайлов, в национален мащаб броят на пациентите с Миелофиброза е ограничен – около 20 годишно, като по отношение на ефективността от лечението в България има твърде ограничен опит с този продукт. Според националния консултант лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза - риск остава положително. Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Съгласно дозировката, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт Jakavi, за лечението на един пациент са необходими 3-4 опаковки месечно. При цена на опаковка на лекарствения продукт от 4 222,88 лв., определена в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, месечната стойност на лечението на един пациент варира от 12 668,64 лв. до 16 891,52 лева.
Намери Лекарство
Адифарм Аспетин табл. 500 мг х100
Лекари
Болници
Лекарства
Намери лекар
Намери лечебно заведение